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中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会令

第8号


　　现发布《外资参股证券公司设立规则》，自2002年7月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　主　　席　　周小川

　　　　　　　　　　　　　　 二○○二年六月一日



外资参股证券公司设立规则


　　第一条　为了适应证券市场对外开放的需要，加强和完善对外资参股证券公司的监督管理，明确外资参股证券公司的设立条件和程序，根据《公司法》和《证券法》的有关规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称外资参股证券公司包括境外股东受让、认购境内证券公司股权而变更的证券公司或者境外股东与境内股东共同出资设立的证券公司。

　　第三条　中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）负责对外资参股证券公司的审批和监督管理。

　　第四条　外资参股证券公司的组织形式为有限责任公司。

　　外资参股证券公司的名称、注册资本、组织机构的设立及职责，应当符合《公司法》、《证券法》和中国证监会的有关规定。

　　第五条　外资参股证券公司可以经营下列业务：

　　（一）股票（包括人民币普通股、外资股）和债券（包括政府债券、公司债券）的承销；

　　（二）外资股的经纪；

　　（三）债券（包括政府债券、公司债券）的经纪和自营；

　　（四）中国证监会批准的其他业务。

　　前款所称外资股，包括境内上市外资股（B股）和在境外上市的外资股。

　　证券公司应当按照本条第一款的规定向中国证监会提出业务范围的申请。从事股票主承销业务的，应当按照中国证监会关于证券公司股票主承销资格管理的规定，取得股票主承销业务资格。

　　第六条　外资参股证券公司应当符合下列条件：

　　（一）注册资本符合《证券法》关于综合类证券公司注册资本的规定；

　　（二）股东具备本规则规定的资格条件，其出资比例、出资方式符合本规则的规定；

　　（三）按照中国证监会的规定取得证券从业资格的人员不少于五十人，并有必要的会计、法律和计算机专业人员；

　　（四）有健全的内部管理、风险控制和对承销、经纪、自营等业务在机构、人员、信息、业务执行等方面分开管理的制度，有适当的内部控制技术系统；

　　（五）有符合要求的营业场所和合格的交易设施；

　　（六）中国证监会规定的其他审慎性条件。

　　第七条　外资参股证券公司的境外股东，应当具备下列条件：

　　（一）所在国家具有完善的证券法律和监管制度，其证券监管机构已与中国证监会签定证券监管合作谅解备忘录，并保持着有效的监管合作关系；

　　（二）在所在国家具有合法的证券经营资格，经营金融业务十年以上，近三年未受到过证券监管机构和司法机关的重大处罚；

　　（三）近三年各项风险监控指标符合所在国家法律的规定和证券监管机构的要求；

　　（四）具有完善的内部控制制度；

　　（五）在国际证券市场上有良好的声誉和经营业绩；

　　（六）中国证监会规定的其他审慎性条件。

　　第八条　外资参股证券公司的境内股东，应当具备中国证监会规定的证券公司股东资格条件。

　　外资参股证券公司的境内股东，应当至少有一名是内资证券公司。但内资证券公司变更为外资参股证券公司的，不在此限。

　　第九条　境内股东可以用现金、经营中必需的实物出资；境外股东应当以自由兑换货币出资。

　　第十条　境外股东持股比例或者在外资参股证券公司中拥有的权益比例，累计（包括直接持有和间接持有）不得超过三分之一。

　　境内股东中的内资证券公司，应当至少有一名的持股比例或在外资参股证券公司中拥有的权益比例不低于三分之一。

　　内资证券公司变更为外资参股证券公司后，应当至少有一名内资股东的持股比例不低于三分之一。

　　第十一条　外资参股证券公司的董事长、总经理、副总经理应当具备中国证监会规定的证券公司高级管理人员任职资格条件。

　　第十二条　申请设立外资参股证券公司，应当由全体股东共同指定的代表或委托的代理人，向中国证监会提交下列文件：

　　（一）境内外股东的法定代表人或授权代表共同签署的申请表；

　　（二）关于设立外资参股证券公司的合同及章程草案；

　　（三）外资参股证券公司董事长、总经理、副总经理人选的任职资格申请表；

　　（四）股东的营业执照或注册证书和证券业务资格证书复印件；

　　（五）申请前一年境内外股东经审计的财务报表；

　　（六）境外股东所在国家证券监管机构出具的关于该境外股东是否具备本规则第七条第（二）、（三）项规定的条件的说明函；

　　（七）由中国境内具有证券相关业务资格的律师事务所出具的法律意见书。

　　第十三条　中国证监会依照有关法律、行政法规和本规则对前条规定的申请文件进行审查，自接到符合要求的申请文件之日起45个工作日内作出是否批准的决定，并书面通知申请人。不予批准的，书面说明理由。

　　第十四条　股东应自中国证监会的批准文件签发之日起六个月内足额缴付出资或提供约定的合作条件，选举董事会、聘任高级管理人员，并向工商行政管理机关申请设立登记，领取营业执照。

　　第十五条　外资参股证券公司的董事长或授权代表应自营业执照签发之日起15个工作日内，向中国证监会提交下列文件，申请《经营证券业务许可证》：

　　（一）营业执照副本复印件；

　　（二）公司章程；

　　（三）由中国境内具有证券相关业务资格的会计师事务所出具的验资报告；

　　（四）董事、监事、高级管理人员的名单、简历，主要业务人员的名单、证券从业资格证书复印件；

　　（五）内部控制制度文本；

　　（六）营业场所和交易设施情况说明书。

　　第十六条　中国证监会依照有关法律、行政法规和本规则对前条规定的申请文件进行审查，并自接到符合要求的申请文件之日起15个工作日内作出决定。对符合规定条件的，颁发《经营证券业务许可证》；对不符合规定条件的，不予颁发，并书面说明理由。

　　第十七条　未取得中国证监会颁发的《经营证券业务许可证》，外资参股证券公司不得开业，不得经营证券业务。

　　第十八条　内资证券公司申请变更为外资参股证券公司的，应当具备本规则第六条规定的条件。

　　收购或参股内资证券公司的境外股东应当具备本规则第七条规定的条件，其收购的股权比例或出资比例应当符合本规则第十条的规定。

　　第十九条　内资证券公司申请变更为外资参股证券公司，应当向中国证监会提交下列文件：

　　（一）法定代表人签署的申请表；

　　（二）股东会关于变更为外资参股证券公司的决议；

　　（三）公司章程修改草案；

　　（四）股权转让协议或出资协议（股份认购协议）；

　　（五）拟在该证券公司任职的外国投资者委派人员的名单、简历；

　　（六）境外股东的营业执照或注册证书和证券业务资格证书复印件；

　　（七）申请前一年境外股东经审计的财务报表；

　　（八）境外股东所在国家证券监管机构出具的关于该境外股东是否具备本规则第七条第（二）、（三）项规定条件的说明函；

　　（九）依法不能由外资参股证券公司经营的业务的清理方案；

　　（十）由中国境内具有证券相关业务资格的律师事务所出具的法律意见书。

　　第二十条　中国证监会依照有关法律、行政法规和本规则对前条规定的申请文件进行审查，并自接到符合要求的申请文件之日起30个工作日内作出是否批准的决定，书面通知申请的证券公司。不予批准的，书面说明理由。

　　第二十一条　获准变更的证券公司，应自中国证监会的批准文件签发之日起六个月内，办理股权转让或增资事宜，清理依法不能由外资参股证券公司经营的业务，并向工商行政管理机关申请变更登记，换领营业执照。

　　第二十二条　获准变更的证券公司应自变更登记之日起15个工作日内，向中国证监会提交下列文件，申请换发《经营证券业务许可证》：

　　（一）营业执照副本复印件；

　　（二）外资参股证券公司章程；

　　（三）公司原有经营证券业务许可证及其副本；

　　（四）由中国境内具有证券相关业务资格的会计师事务所出具的验资报告；

　　（五）依法不能由外资参股证券公司经营的业务的清理工作报告；

　　（六）具有证券相关业务资格的律师事务所和会计师事务所对前项清理工作出具的法律意见书和验证报告。

　　第二十三条　中国证监会依照有关法律、行政法规和本规则对前条规定的申请文件进行审查，并自接到符合要求的申请文件之日起15个工作日内作出决定。对符合规定条件的，换发《经营证券业务许可证》；对不符合规定条件的，不予换发，并书面说明理由。

　　第二十四条　外资参股证券公司合并或外资参股证券公司与内资证券公司合并后新设或存续的证券公司，应当具备本规则规定的外资参股证券公司的设立条件；其业务范围、境外股东所占的股权或权益比例应当符合本规则的规定。

　　外资参股证券公司分立后设立的证券公司，股东中有境外股东的，其业务范围、境外股东所占的股权或权益比例应当符合本规则的规定。

　　第二十五条　按照本规则规定提交中国证监会的申请文件及报送中国证监会的资料，必须使用中文。境外股东及其所在国家证券监管机构出具的文件、资料使用外文的，应当附有与原文内容一致的中文译本。

　　申请人提交的文件及报送的材料，不能充分说明申请人的状况的，中国证监会可以要求申请人作出补充说明。

　　第二十六条　香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的投资者参股证券公司的，比照适用本规则。

　　第二十七条　外资参股证券公司的设立、变更、终止、业务活动及监督管理事项，本规则未作规定的，适用中国证监会的其他有关规定。

　　第二十八条　本规则自2002年7月1日起实施。

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。



附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件：

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。