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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 16:29:00  浏览:8945   来源:法律资料网
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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日


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浙江省卫生厅关于印发《浙江省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》的通知

浙江省卫生厅


关于印发《浙江省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》的通知

  各市、县(市、区)卫生局,高等医学院校及其附属医院,厅直属各单位:
  现将《浙江省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

  
  二○○七年六月八日

  浙江省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法

  第一条为了从源头上遏制和预防职务犯罪,加大反腐败力度,建立治理医药购销领域商业贿赂的长效机制,促进卫生事业健康发展,根据卫生部《关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的实施意见》、《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》和最高人民检察院《关于受理行贿犯罪档案查询的暂行规定》以及省纠风办等八部门《关于印发浙江省药品集中招标采购不良行为处理办法的通知》的精神,特制定本办法。
  第二条本办法所称医药购销领域商业贿赂不良记录是指:在本省公立医疗卫生机构的医用耗材、医用设备、药品等购销活动中发生的行贿行为。
  第三条在全省建立以省卫生厅管理为主、各市卫生局协助管理的浙江省医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统(以下简称不良记录查询系统),实行在医药购销活动中不良记录查询制度。
  第四条不良记录查询系统数据库的信息依据:浙江省人民检察院提供的“行贿人信息资料库”中的有关医药购销领域贿赂犯罪信息和县级以上卫生行政部门、纪检监察部门对有关医疗卫生单位相关人员受贿行为作出的党、政纪处分决定及县级以上工商行政部门作出的行政处罚。
  第五条信息内容包括:行贿人基本情况和行贿基本事实等。数据库信息每半年更新一次。
  第六条信息的采集:由各市卫生局和相关单位纪检监察部门收集违法违纪人员的判决书、不起诉决定书及党、政纪处分决定书、工商行政处罚决定书报省卫生厅。
  第七条2006年1月1日及以后认定的行贿行为录入不良记录查询系统,信息分“行贿黑名单”数据库和“一般行贿人”数据库。其中因行贿罪被法院判刑的行贿人或虽未判刑,但司法机关、纪检监察、工商部门查实认定贿赂事实中行贿总额在50000元及以上的行贿人列入“行贿黑名单”数据库,其余的列入“一般行贿人”数据库。
  第八条行贿人被列入不良记录查询系统数据库后,其所在的企业(单位)自然被列入不良记录。有关企业(单位)在被录入“行贿黑名单”数据库前,将采用一定方式予以告知;如有异议,可于告知发出之日起20个工作日内向省卫生厅提出,省卫生厅自受理之日起20个工作日内作出处理。
  第九条行贿人被确认录入不良记录查询系统满2年后,期间未发现再次行贿的,按原上报程序审核后予以删除,其所属企业也自然删除。
  第十条各级医疗卫生单位在医药购销活动中,与企业签订购销合同(合同应当附有购销双方的廉政承诺条款)前,应当查询不良记录查询系统,查询结果的使用按照:对被列入“行贿黑名单”数据库的企业,2年内(以被确认录入不良记录查询系统之日起)不得购买其商品;“一般行贿人”数据库信息作为企业诚信情况的参考。
  第十一条不良记录查询系统挂在浙江省卫生厅门户网站,按权限进行查询。各市、县(市、区)卫生局纪检监察部门负责辖区内医疗卫生单位查询工作的管理。省级医疗卫生单位查询工作的管理由省卫生厅纪检监察部门负责。
  第十二条不良记录查询制度的执行情况将与医院等级评审、考核挂钩,如发现违规行为,将按有关规定严肃处理,视情节在全省(市)通报,并对主要责任人和相关领导予以责任追究。各级卫生行政部门和医疗卫生单位的纪检监察部门对本地区、本单位的医药购销活动予以实时监督。
  第十三条本办法由省卫生厅解释。
  第十四条本办法自公布之日起实施,《浙江省卫生厅关于建立和查询行贿人档案的暂行规定》(浙卫办监察〔2006〕1号)及《关于对浙江省卫生厅关于建立和查询行贿人档案的暂行规定有关问题的补充通知》(浙卫办〔2006〕21号)同时废止。我厅以往有关规定与本文不一致的,以本办法为准。


国务院办公厅关于进一步做好农民工培训工作的指导意见

国务院办公厅


国务院办公厅关于进一步做好农民工培训工作的指导意见

国办发〔2010〕11号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  近年来,各地区、各部门认真贯彻落实《国务院关于解决农民工问题的若干意见》(国发〔2006〕5号)和《国务院办公厅转发农业部等部门2003-2010年全国农民工培训规划的通知》(国办发〔2003〕79号),农民工培训工作取得显著成效,政策措施逐步完善,培训力度不断加大,农民工职业技能明显提高。但也应当看到,农民工培训工作仍然存在着培训项目缺乏统筹规划、资金使用效益和培训质量不高、监督制约机制不够完善等问题。为提高农民工技能水平和就业能力,促进农村劳动力向非农产业和城镇转移,推进城乡经济社会发展一体化进程,经国务院同意,现就进一步做好农民工培训工作提出如下指导意见:
  一、基本原则和主要目标
  (一)基本原则。
  1.统筹规划、分工负责。把农民工培训工作纳入国民经济和社会发展规划,按照地方政府分级管理,职能部门各负其责,农民工工作协调机制统筹协调的原则,建立相互配合、有序运行的工作机制。
  2.整合资源、提高效益。根据企业和农民工的实际培训需要,整合培训资源,统筹安排、集中使用农民工培训资金。按照同一地区、同一工种补贴标准统一的原则,科学制定培训补贴基本标准,规范培训项目管理,严格监管培训资金使用。
  3.政府支持、市场运作。加大政府培训投入,增强培训能力,加强规范引导。发挥市场机制在资金筹措、培训机构建设、生源组织、过程监管、效果评价等方面的积极作用,鼓励行业、企业、院校和社会力量加强农民工培训。
  4.突出重点、讲求实效。重点发挥企业和院校产学结合的作用,加强农民工职业技能培训、在岗技能提升培训、创业培训和农村实用技术培训。着力提升培训质量,使经过培训的农民工都能掌握一项实用技能,提高培训后的就业率。
  (二)主要目标。按照培养合格技能型劳动者的要求,逐步建立统一的农民工培训项目和资金统筹管理体制,使培训总量、培训结构与经济社会发展和农村劳动力转移就业相适应;到2015年,力争使有培训需求的农民工都得到一次以上的技能培训,掌握一项适应就业需要的实用技能。
  二、搞好培训工作统筹规划
  (三)制定实施新一轮培训规划,抓好培训项目的组织实施。按照我国经济发展、经济结构调整、产业布局和农业农村经济发展人才需求,科学统筹和把握农村劳动力转移就业的力度和节奏,制定新一轮全国农民工培训规划,纳入国民经济和社会发展中长期规划。各省(区、市)以及相关部门要根据国家农民工培训规划并结合实际,编制本地区、本行业的农民工培训规划和年度计划,明确农民工培训的规模和重点,科学规划培训机构的类型、数量和布局,认真抓好组织实施。
  (四)明确培训重点,实施分类培训。根据农民工的不同需求,进一步规范培训的形式和内容,提高培训质量和效果。外出就业技能培训主要对拟转移到非农产业务工经商的农村劳动者开展专项技能或初级技能培训。技能提升培训主要对与企业签订一定期限劳动合同的在岗农民工进行提高技能水平的培训。劳动预备制培训主要对农村未能继续升学并准备进入非农产业就业或进城务工的应届初高中毕业生、农村籍退役士兵进行储备性专业技能培训。创业培训主要对有创业意愿并具备一定创业条件的农村劳动者和返乡农民工进行提升创业能力的培训。农村劳动者就地就近转移培训主要面向县域经济发展,重点围绕县域内农产品加工、中小企业以及农村妇女手工编织业等传统手工艺开展培训。
  (五)以市场需求为导向,增强培训针对性。建立培训与就业紧密衔接的机制,适应经济结构调整和企业岗位需求,及时调整培训课程和内容。重点加强建筑业、制造业、服务业等吸纳就业能力强、市场容量大的行业的农民工培训。做好水库移民中的农民工培训工作。以实现就业为目标,根据产业发展和企业用工情况,组织开展灵活多样的订单式培训、定向培训,增强培训的针对性和有效性。根据县域经济发展人才需求,开展实用技能培训,促进农村劳动力就地就近转移就业;结合劳务输出开展专项培训,培育和扶持具有本地特色的劳务品牌,促进有组织的劳务输出。
  (六)创新农民工培训机制。国务院农民工工作联席会议要组织协调有关部门建立培训项目管理制度,完善政府购买培训成果的机制,保证承担培训任务的院校、具备条件的企业培训机构及其他各类培训机构平等参与招投标,提高培训质量。鼓励有条件的地区探索推行培训券(卡)等有利于农民工灵活选择培训项目、培训方式和培训地点的办法。充分发挥社会各方面参与培训的积极性,建立促进农民工培训的多元投入机制。落实好中等职业教育国家助学金和免学费政策,力争使符合条件的农村劳动力尤其是未能继续升学的初、高中毕业生都能接受中等职业教育。逐步实施农村新成长劳动力免费劳动预备制培训。
  三、建立规范的培训资金管理制度
  (七)以省级统筹为重点,集中使用培训资金。各省(区、市)要将农民工培训资金列入财政预算,进一步加大农民工培训资金投入,并按照统筹规划、集中使用、提高效益的要求,将中央和省级财政安排的各项农民工培训资金统筹使用,各部门根据职责和任务,做好相关培训工作,改变资金分散安排、分散下达、效益不高的状况。国家有关部门要依据新一轮全国农民工培训规划和年度计划,统筹安排农民工培训资金,对地方予以适当补助。
  (八)制定农民工培训补贴基本标准。各省(区、市)要进一步完善农民工培训补贴政策,按照农民工所学技能的难易程度、时间长短和培训成本,以通用型工种为主,科学合理地确定培训补贴基本标准,并根据实际情况定期予以调整,以使农民工能够掌握一门实用技能。各中心城市或县(市)要按照同一工种补贴标准相同的原则,确定具体的补贴标准。优先对未享受过政府培训补贴的农民工进行职业技能培训,避免多部门重复培训。
  (九)对培训资金实行全过程监管。各地要加强对农民工培训资金的管理,明确申领程序,严格补贴对象审核、资金拨付和内外部监管。建立健全财务制度,强化财务管理和审计监督。以完善培训补贴资金审批为重点,进一步加强基础工作。建立享受培训补贴政策人员、单位的基础信息数据库,有效甄别培训补贴申请材料的真实性,防止出现冒领行为。财政扶贫培训资金只能用于贫困家庭劳动力的培训补贴。
  (十)按照谁审批谁负责的原则,严肃查处违规违纪行为。要按照政府信息公开的有关规定向社会公开培训资金使用管理情况,接受监察、审计部门和社会的监督。健全培训补贴资金与培训成本、培训质量、就业效果挂钩的绩效评估机制,严肃查处套取培训资金的行为。对有虚报、套取、私分、截留、挪用培训补贴资金等行为的单位和个人,要根据有关规定严肃查处,并按照谁审批谁负责的原则,追究相关单位和人员的责任。涉嫌犯罪的,要依法移送司法部门处理。
  四、充分发挥企业培训促进就业的作用
  (十一)加强产学结合的企业培训。完善企业与院校联合开展培训的政府激励机制,各级政府和有关部门要积极支持企业开展农民工培训,鼓励企业特别是劳动密集的大型企业与院校联合举办产学结合的农民工培训基地,鼓励中小企业依托职业学校、职业培训机构培训在岗农民工,鼓励有条件的企业为职业学校和培训机构提供实习场所和设备,鼓励有一定规模的企业举办农民工业余学校。
  (十二)强化企业培训责任。企业要把农民工纳入职工教育培训计划,确保农民工享受和其他在岗职工同等的培训待遇,并根据企业发展和用工情况,重点加强农民工岗前培训、在岗技能提升培训和转岗培训。鼓励企业依托所属培训机构或委托所在地定点培训机构,结合岗位要求和工作需要,组织农民工参加技能提升培训。鼓励企业选送农民工参加脱产、半脱产的技能培训和职业教育,推动技术工人特别是高级技工的技能提升培训。鼓励企业组织农民工参加职业技能竞赛。
  (十三)发挥行业的指导作用。行业主管部门要对本行业依托企业开展的农民工培训进行协调和指导,充分发挥行业管理优势,在培训标准、培训内容和专业师资队伍建设等方面,加强对农民工培训的监督检查。要结合行业特点和企业用工需求,办好职业学校和培训基地。各级行业组织要积极发挥作用,优化培训资源配置,做好行业人力资源预测,为企业提供培训信息等中介服务,重点抓好校企合作,形成一批具有一定规模、富有特色的农民工培训项目。
  (十四)落实企业培训资金。积极探索培训资金直补用人单位的办法。对用人单位吸纳农民工并与其签订6个月以上期限劳动合同,在劳动合同签订之日起6个月内由用人单位组织到职业培训机构进行培训的,按照有关规定对用人单位给予职业培训补贴。企业要按照规定足额提取职工教育经费,在岗农民工教育和培训所需费用从职工教育培训经费中列支。职工教育培训经费要按规定使用,不得挪作他用,使用情况要向职工代表大会或员工大会报告。鼓励行业、企业建立农民工培训奖励基金,扶持农民工参加学习与培训。
  五、努力提高培训质量
  (十五)加大培训组织工作力度。逐步建立和完善农民工培训的政策法规,通过多种渠道大力宣传有关政策,督促指导行业、企业、基层劳动保障工作站点和培训机构做好各类培训的组织工作,广泛动员农民工参加培训。充分发挥人力资源市场、群团组织以及互联网、新闻媒体的作用,及时发布培训项目、培训机构、教学师资、实训设备等方面的信息,为农民工自主选择培训机构和培训项目提供便利条件。积极引导和规范培训机构组织生源的行为。
  (十六)规范培训管理,加强绩效评估。各地区和有关部门要建立农村劳动力培训台账和转移就业台账,对培训对象实行实名制管理。制定农民工培训质量效益评估指标体系,统一培训考核指标、考核程序和考核办法。积极探索第三方监督机制,委托有资质的社会中介组织对培训机构的培训质量及资金使用情况进行评估。规范培训工作管理流程,加强对培训工作全程的监管考评,做到培训信息公开、审核结果公示、培训过程透明、社会参与监管。
  (十七)严格培训结业考核和发证制度。对于培训机构承担的财政补贴培训项目,要建立统一规范的结业考核程序,加强对考核过程、考核结果和证书发放的监督检查。农民工参加职业技能培训,按规定程序和要求考核合格后,颁发培训合格证书、职业能力证书或职业资格证书。鼓励农民工参加职业技能鉴定,职业技能鉴定机构要积极支持企业开展培训考核和技能鉴定工作。对经鉴定合格并获得职业资格证书的农民工,要按照规定给予一次性职业技能鉴定补贴。要加强对从事高危行业和特种作业农民工的专门培训,按照有关规定持证上岗。
  六、强化培训能力建设
  (十八)加强培训基地建设,增强实训能力。要按照农民工培训总体规划和布局,在全国主要劳动力输出和输入地区,依托现有培训资源提升改造农民工培训示范基地。承担培训任务的机构要有符合规定条件的教学设施和实训设备,保证参加培训的农民工得到足够的实训时间,达到上岗实际操作的要求。充分利用和优化配置现有教育培训资源,共建共享共用,提高培训资源利用效率。依托农村党员干部远程教育网、农村中小学远程教育网等资源,推广农民工网络培训、广播电视教育和电化教育。新增农民工培训资源要符合区域发展规划,重点投向欠发达地区和薄弱环节。
  (十九)规范农民工培训机构管理。各地方农民工工作协调机制要组织有关部门制定农民工培训机构资质规范,明确培训机构在资金、师资、设备、场地等方面的必备条件。按照公开、公平、公正的原则,根据规定的条件和程序,通过招投标方式,面向全社会选择农民工培训机构,确定其承担的培训项目和工种,并向社会公开发布。建立培训机构动态管理和退出机制,对不合格的农民工培训机构定期进行清理整顿。承担农民工培训任务的院校、具备条件的企业培训机构和其他各类培训机构要发挥优势,起到农民工培训主阵地的作用,其他农民工培训机构要加强基础建设,提高培训能力和办学水平。
  (二十)加强培训基础工作。加强农民工培训专兼职师资队伍建设,鼓励高校毕业生和各类优秀人才到基层农民工培训机构服务。根据农民工培训工作的实际需要,抓好培训教材规划编写和审定工作。有关部门要切实做好农民工培训统计工作,准确统计参加培训项目的实际人数。充分利用和整合现有资源,加强公共就业服务信息网络建设,建立培训资源数据库,提供统一高效、互联互通的农民工培训信息,提高农民工培训教学和管理的信息化水平。发挥基层劳动保障工作平台的作用,及时掌握用人单位和农民工的培训需求,为农民工培训管理和服务提供准确、及时的信息。
  七、加强组织领导
  (二十一)完善统筹协调机制。国务院农民工工作联席会议负责全国农民工培训的统筹规划、综合协调和考核评估,联席会议成员单位按照相关政策规定和各自职责,根据统一规划和年度计划,指导各地具体组织实施农民工培训工作。各地要进一步完善农民工工作协调机制,充分发挥人力资源社会保障、发展改革、教育、科技、财政、住房城乡建设、农业、扶贫等有关部门和工会、共青团、妇联等组织的作用,相互协作,共同做好农民工培训工作。人力资源社会保障部门主要负责向城市非农产业转移的农村劳动者技能培训的政策制定和组织实施;农业部门主要负责就地就近就业培训的政策制定和组织实施;教育部门主要负责农村初、高中毕业生通过接受中等职业教育实现带技能转移的政策制定和组织实施。
  (二十二)强化地方政府责任。做好农民工培训工作的主要责任在地方。地方各级政府要把农民工培训工作列入议事日程,按照分级管理的原则,建立领导责任制和目标考核制,对本地区农民工培训进行统一管理和监督检查,要充实必要的工作力量,努力建设一支高素质的农民工培训工作队伍,对在农民工培训工作中做出突出成绩的单位和个人要给予奖励。
  (二十三)开展先进经验交流。要探索农民工培训的客观规律,加强对中长期农民工培训发展规划以及政策的分析研究,及时总结推广农民工培训工作的新鲜经验。要注意学习借鉴国外农村劳动力转移就业培训和移民培训的有益经验,开展农民工培训工作领域的国际合作与交流。
  各省(区、市)和国务院有关部门要根据本指导意见制定具体实施办法,确保各项政策措施落到实处,及时将贯彻落实本指导意见的办法和实施情况报告国务院农民工工作联席会议办公室。
                             国务院办公厅
                          二○一○年一月二十一日