湖南省进口商品质量管理责任的规定
湖南省人民政府
湖南省进口商品质量管理责任的规定
湘政发[1988]14号
第一条 为了加强对进口商品质量的监督管理， 明确进口商品质量管理责任，维护对外贸易关系人和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国进出口高品系例》和国家有关规定，制定本规定。
第二条 进口商品（包括用外资和各贸易方式进口的商品质量的商品）的检验、认证和质量监督，由湖南进出口商品检验局及其分支机构（以下统称商检机构）统一管理。进口审批、外贸经营、仓储运输管理职责，承担有关质量管理责任。
海关负责进口商品入境时的查验和监管，对国家限制进口商品，无进口许可证的不予放行。
工商行政管理部门负责流通领域中进口商品的监督管理，禁止未经检验或检验不合格的进口商品进入市场流通。进口的药品检验，食品卫生检验和检疫，动植物检疫，计量器具检定，锅炉压力容器安全监察以及船舶的检验和监督，按照国家有关规定，由有关监督、检验机构负责。
第三条 进口审批部门建立健全进口商品审批制度。批准进口的商品，必须符合国家有关安全法规和质量标准，批准文件应抄送当地商检机构。
进口审批部门应督促收货用货单位建立健全进口商品质量管理制度，定期检查进口商品质量管理工作。
第四条 进口审批部门批准进口不符合国家安全法规和质量标准的商品，造成经济损失的，应追究主管领导和直接责任者的行政责任。
第五条 外贸经营单位负责对外签订合同，并对所签的合同负责。接受委托代理进口时，应全面了解国外厂商的资信和产品质量情况，根据收货单位的要求，依法对外签订合同，并向收货用货单位和商检机构提供合同副本及检验标准等资料。进口商品合同必须按照国家有关法律规定，具体订明商品的品名、质量、规格、数量、价格、内外包装、装运、保险、检验、质量保证、货款支付及索赔、仲裁、不可抗力等条款。商品检验条款应写明检验机构、复验期限、检验标准和方法以及装运前检验、到货后验等内容，必要时应邀请商检条款的谈判。
第六条 外贸经营单位在索赔有效期内接到收货用货单位的对外索赔申请后，应及时向外商提出索赔并参加索赔谈判，挽回经济损失。谈判达不成协议时，依法申请仲裁解决，并及时将索赔情况告知收货单位造成经济损失的，应负责赔偿，并追究直接责任者的行政责任。
第七条 外贸经营单位签订合同前对国外厂商资信和产品质量情况的调查失误，或签订合同条款失误，或对外索赔失误，给收货用货单位造成经济损失的，应负责赔偿，并追究直接责任者的行政责任。
第八条 收货用货单位应组织技术人员专门负责进口商品质量工作，从立项、可行性研究、出国考察、参加谈判、签订合同、到货验收、设备安装和投产使用等环节上把好质量关。
收货用货单位出国考察前必须明确项目负责人和技术负责人，并将出国考察人员名单抄送商检机构备案。项目负责人和技术负责人必须对所考察的项目质量负责。
第九条 进口商品到货后，收货用货单位必须在3日内向商检机构申报，并按有关规定向商检机构报验或自行检验。
自行检验有困难或自行检验发现问题的，应申请商检机构检验出证。自行检验合格的商品，应在索赔有效期内向商检机构报送检验结果单。
第十条 收货用货单位在索赔有效期内，发现进口商品质量问题需要对外索赔时，凡因设计、制造、包装原因而造成品质、规格、性能、重量、数量等方面不符合合同要求和国家有关安全等规定的，应立即申请外贸经营单位向外商提出；凡进口商品在运输中发现货损、货差而属于国外关系人责任的，应立即申请外贸运输单位向外商提出。外商有异议或要求来人看货洽谈时，应及时通知商检机构 。
凡对外办理索赔的进口商品 ，必须保留必要数量的和有代表性的实物； 需退货、换货的要妥善保管好全部货物，未结案前不得擅自动用。
对外索赔完毕时，应及时将索赔情况告知商检机构销案。
第十一条 收货用货单位出国考察失误签订合同条款失误，或不及时验收、不及时向商检机构报验、不及时向外贸经营单位和外贸运输单们提交商检证书而丧失对外索赔权或对外索赔谈判失误，造成经济损失的，应自行承担经济责任，并将追究直接责任者的行政责任。
第十二条 外贸运输单位必须在运输合同规定期限内把进口商品安全准确地运到交接、储存地点，按运输单据分清批次，清点数量，办好接交手续，并向收货单位和商检机构提供到通知单和商品流向单。发现商品残损、货有效期时，应及时向商检机构和有关部门提供证明。在索赔有效期内，凭商检证书向有关责任方办理索赔，并半索赔情况告知商检机构。
理货单位应按运输单据批次清点进口商品的件数，分清好货、残货数量， 并及时向商检机构及其他有关部门提供理货残短签证。
仓储单位应按有关规定，做好进口商品入库验收、保管和出库发放工作。
第十三条 外贸运输单位因运输不当造成货物残损、短少，或未按合同规定的期限将进口商品运抵目的地、未及时将到货通知单寄送收货用货单位，或收货用货单位的对外索赔申请后未及时向外商提出索赔，以致丧失对个索赔权造成收货用货单位经济损失的，应负责赔偿，并追究直接责任者的行政责任。
仓储单位对货物保管不善，造成残损、短少的，应负责赔偿，产追究直接责任者的行政责任。
第十四条 商检机构应按照《中华人民共和国进出口商品检验条例》、《中华人民共和国进出口商品检验条例实施细则》和《湖南省进出口商品检验实施办法》等有关规定，对进口商品进行检验、认证和监督管理。
第十五条 商检机构接到进口商品检验或复验申请后，必须在于0日内检验完毕。对检验合格的进口商品签发检验情况通知单，对检验不合格的进口商品签发商检证书。对未经检验或经检验不合格的进口商品，还应签发不准安装投产、不准销售、不准使用的通知书。
第十六条 商检机构在不违反出口国有关法律的情况下，可根据合同规定，对重要进口商品装船前预检验，并做好国内外检验和验收的衔接工作。
第十七条 商检机构应建立进口商品质量信息管理制度，负责收集进口商品质量信息和对外索赔情况，及时反馈给各有关单位。
第十八条 商检机构延误出证或证书差错， 使收货用货单位人丧失对外索赔权造成经济损失的，应追究主管领导和直接责任者的行政责任。
第十九条 对外贸易关系人对外索赔发生争议时， 按照《中华人民共和国涉外经济合同法》的有关规定办理。国内有关各方发生进口商品质量责任纠纷时，按照《中华人民共和国经济合同法》和《中华人民共和国民法通则》的有磋规定处理。
第二十条 在进口商品质量管理工作中做出显著成绩的单位和个人，由其主管部门或商检机构给予表彰或奖励。
第二十一条 在进口商品质量管理中玩忽职守，造成重大经济损失、 触犯刑律、构成犯罪的责任人，由司法机关追究刑事责任。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国家食品药品监督管理局
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国食药监办[2007]502号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：
一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。
二、加大药品研制环节整治力度
（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
三、强化药品生产环节专项整治
（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
四、进一步规范药品流通秩序
（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。
五、深入开展医疗器械专项整治
（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。
六、建立健全药品安全责任体系
（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十四日
