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陕西省统计检查暂行规定

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陕西省统计检查暂行规定

陕西省人民政府


陕西省统计检查暂行规定
陕西省人民政府


第一章 总 则
第一条 为贯彻执行《中华人民共和国统计法》(以下简称《统计法》)和《中华人民共和国统计法实施细则》(以下简称《统计法实施细则》),实行有效的统计检查监督,保障统计检查机构和统计检查人员依法行使职权,结合我省的实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于本省境内的国家机关、社会团体、企业事业组织,各种联合经济实体,私营企业、城乡各种承包经营和个体经营户,外贸、中外合资和中外合作经营的企业事业组织、港澳、台湾同胞和华侨举办或参加的独资、合资或合作经营的企业事业组织,基层群众性自治组
织和公民。
第三条 省、地区(市)、县(市、区)各级政府统计局和各级政府主管部门的统计检查机构或统计检查员,负责贯彻并检查监督统计法规的实施,依法行使统计检查权和处理权。
第四条 本规定所称的统计检查,是指对贯彻实施统计法规的检查监督并根据统计法规对统计违法行为的查处。
查处统计违法案件,必须以事实为根据,以《统计法》、《统计法实施细则》和有关法律、法规为准绳,做到事实清楚、证据确凿、定性准确、手续完备。

第二章 统计检查机构和统计检查员
第五条 根据工作任务的需要,省、地区(市)统计局设置统计检查机构;县(市、区)统计局和地方各级政府主管部门配备专(兼)职统计检查员,负责所辖区域或部门的统计检查工作。乡镇政府综合统计员协助上级进行统计检查工作。
第六条 地方各级政府统计检查机构或统计检查员在统计检查业务上以上级政府统计局的领导为主。地方各级政府主管部门在统计检查业务上受同级政府统计局的指导。
第七条 统计检查员由同级政府统计局或主管部门委托。属政府统计局任命,报上一级政府统计局备案;属政府主管部门任命的,报上级主管部门和同级政府统计局备案。
统计检查员应由政治素质好、熟悉业务、工作能力强的统计干部担任。专(兼)职统计检查员均配发由国家统计局统一印制的《统计检查员证书》。
第八条 保持统计检查队伍的相对稳定。对统计检查人员的调动、免职和处罚,必须征得上一级政府统计局的同意;各主管部门必须征得同级政府统计局的同意。
第九条 统计检查机构和统计检查员的职责:
一、宣传贯彻《统计法》、《统计法实施细则》和有关统计法规、统计制度;
二、定期深入检查统计法规和统计制度的实施情况,揭发检举或者处理违反统计法规的行为;
三、对违反统计法规、统计制度的案件进行调查,并提出处罚意见;
四、对符合《统计法实施细则》第三十条规定的人员或集体,提出表扬和奖励的建议;
五、完成上级统计机构下达的统计检查和案件查处任务。
第十条 各级统计检查机构或统计检查员,应建立统计法规贯彻执行情况的检查制度;统计违法案件的登记、传递、立案、建档制度;统计检查人员的岗位责任制以及统计违法案件的统计等工作制度。
第十一条 统计检查人员必须忠于职守,坚持原则,秉公执法,不徇私情。对坚持实事求是,依法办事,同违反统计法规的行为作不懈斗争,表现突出的应予奖励;对执法违法者,要从严惩处。

第三章 统计违法案件的处罚
第十二条 对统计违法案件的处理,要贯彻以教育为主,处罚为辅的方针。根据事实、情节,对有关领导及直接责任人给予批评教育(含责令检查、通报批评)、经济处罚、行政处分。以上处罚视情况可以并用。触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十三条 凡有《统计法》第二十五条、《统计法实施细则》第三十一条所列违法行为之一的,均属须查处的统计违法范围,并按下列规定处理:
一、不按规定日期报送统计资料的应给予批评教育。经催报三天以后仍不报送的按拒报论处,除对有关领导及直接责任人给予批评教育外,并给予一百元以内罚款。
二、虚报、瞒报、伪造、篡改统计资料的,根据情节对单位处以五千元以内罚款,对有关领导及直接责任人,处以二百元以内罚款或提出行政记过以上处分建议。情节严重的,经济处罚与行政处分可以并用。
三、未经批准自行编制发布统计调查表的,未经核定批准自行公布统计资料的,违反统计法规有关统计保密规定的,根据情节对有关领导及直接责任人给予批评教育或给予一百元以内罚款。对情节严重的,提出行政处分建议。
四、侵犯统计机构、统计人员合法职权的,对执行统计法规、坚持统计制度的统计人员进行打击报复的,抵制统计检查,设置障碍影响检查工作正常进行的,根据情节对单位有关领导及直接责任人比照本条第(二)项规定加重处罚。
五、采取违反统计法规的不正当手段骗取荣誉的,由授奖部门撤销其政治荣誉,追回经济奖励。
个体经营户有以上一、二项违法行为之一,给予批评教育,情节严重并经教育仍不改正的,经县以上政府批准,由工商行政管理部门给予经济处罚或暂停营业、吊销营业执照的处罚。
对犯有以上一至五项的典型案件,可以通过舆论界向社会通告。
第十四条 对需要给予经济处罚的,由负责查处的统计机构向被处罚单位、责任人发出《统计违法处理意见通知书》,单位应在接到通知后三十日内如数缴纳。各级统计部门的罚款收入,全额上缴同级财政部门。
违反统计法规的罚款,行政、事业单位应在预算外资金或者包干经费中支付;企业应从自有资金中支付;个人由所在单位在工资项下代扣,不得由单位支付。
对罚款拒不执行的,由负责查处的统计部门报同级人民政府处理,并抄报上级统计部门备案。
第十五条 对需要给予行政处分的,由负责查处的统计机构将全部调查材料、定案处理报告等移送其主管部门或同级监察部门处理。
第十六条 对违反统计法规构成犯罪的,由负责查处的统计机构向司法机关提出控告和检举,由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 对违反统计法规,有下列情形之一的,可以从轻或免于处罚:
一、违反统计法规,经有关部门指出后,认真检查错误并及时纠正的;
二、违反统计法规情节轻微并及时纠正的;
三、经办人员抵制无效,被迫执行后及时采取补救措施的。
第十八条 受罚单位或个人,对处罚有不同意见的,在接到《统计违法处理意见通知书》后十五日内向发出通知的上级机关提出书面意见,请求复议。经复议后仍有不同意见的,在接到复议部门处理通知后十五日内向人民法院起诉。

第四章 统计违法案件查处分工及程序
第十九条 统计违法案件的查处,原则上由授予统计工作任务的政府统计局或政府主管部门负责。但对下列情况可按如下分工办理:
一、外资、中外合资和中外合作经营的企业,事业组织以及在全省有重大影响的统计违法案件,可由授予统计任务的政府统计局或主管部门和上一级政府统计局或主管部门组成联合调查组,负责查处。
二、行政机关、社会团体的统计违法案件,可由授予统计任务的政府统计局和上一级政府统计局联合查处。
三、地方各级政府统计局或主管部门的统计违法案件,由上一级政府统计局或主管部门负责查处。
对不属于本部门负责查处的统计违法案件,应及时移送其主办部门。需要联合查处的案件,由受案部门与有关部门联系,协同办理。
第二十条 统计违法案件的查处程序为立案、调查定案处理、执行和结案。
一、立案:凡犯有《统计法》第二十五条、《统计法实施细则》第三十一条所列违法行为之一,情节严重的,由负责查处的统计机构立案检查。
二、调查:立案后,由负责查处的统计机构向被检查单位和有关责任人发出《统计检查查询书》。被检查单位和有关责任人应在接到《统计检查查询书》后十五日内据实答复。拒绝答复的,以拒报论处。
负责检查的统计机构组织有关人员进行调查核实。调查中要检查有关原始记录、统计台帐、统计报表,询问有关人员并做出笔录。证明材料或笔录应有本人或单位签章。调查结束后,写出调查报告。
三、定案处理:根据统计法规和违法事实,按本规定第十三条有关规定提出处理意见,写出定案处理报告。
四、执行和结案:定案处理报告经负责查处的统计机构领导人签字后,根据处理意见,按本规定第十三、十四、十五、十六条有关规定办理。处理后写结案材料,连同调查报告、定案处理报告归档。
第二十一条 地方各级政府统计局有权纠正下级政府统计局或同级主管部门处理不当的统计违法案件。

第五章 附 则
第二十二条 本规定由陕西省统计局负责解释。
第二十三条 本规定自发布之日起实施。




1988年11月16日
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中国银监会办公厅关于进一步规范商业银行个人理财业务有关问题的通知

中国银行业监督管理委员会办公厅


中国银监会办公厅关于进一步规范商业银行个人理财业务有关问题的通知

银监办发[2008]47号


各银监局,各国有商业银行、股份制商业银行:

为规范和促进商业银行个人理财业务健康有序发展,中国银监会于2005年9月发布了《商业银行个人理财业务管理暂行办法》(以下简称为《办法》)和《商业银行个人理财业务风险管理指引》(以下简称为《指引》)。近年来,商业银行个人理财业务规模不断扩大,理财产品不断创新,但与此同时,部分商业银行未有效加强理财业务的管理,少数商业银行未按照《办法》和《指引》的有关规定和要求开展理财业务,出现了产品设计管理机制不健全,客户评估流于形式,风险揭示不到位,信息披露不充分,理财业务人员误导销售和投诉处理机制不完善等问题。为进一步规范商业银行个人理财市场秩序,促进商业银行个人理财业务持续健康发展,现就有关问题通知如下:

一、履行代客资产管理角色,健全产品设计管理机制。

商业银行应本着符合客户利益和风险承受能力的原则,按照《办法》第二十四条关于保证收益类产品设计、《办法》第三十八条和《指引》第五十八条关于产品研发设计工作流程、《办法》第三十九条关于成本与收益测算、《指引》第三十四条关于起点金额设置、《指引》第五十九条关于编制产品开发报告的规定,根据客户分层和目标客户群的需求,审慎、合规地开发设计理财产品。

商业银行为理财产品命名时,不得使用带有诱惑性、误导性和承诺性的称谓和蕴含潜在风险或易引发争议的模糊性语言。

商业银行不得销售无市场分析预测和无定价依据的理财产品。

商业银行应根据理财产品的风险状况和潜在客户群的风险偏好和风险承受能力,设置适当的销售起点金额,理财产品的销售起点金额不得低于5万元人民币(或等值外币)。

商业银行开展综合理财服务时,应通过自主设计开发理财产品,代理客户进行投资和资产管理,不得以发售理财产品名义变相代销境外基金或违反法律法规规定的其他境外投资理财产品。

二、建立客户评估机制,切实做好客户评估工作。

商业银行应按照《办法》第三十七条和《指引》第二十二条、第二十三条、第二十四条关于客户评估方式,《指引》第二十六条、第二十七条关于客户评估报告审核,以及《指引》第二十八条关于更新客户评估的规定,切实做好客户评估工作。

商业银行在向客户销售理财产品前,应按照“了解你的客户”原则,充分了解客户的财务状况、投资目的、投资经验、风险偏好、投资预期等情况,建立客户资料档案;同时,应建立客户评估机制,针对不同的理财产品设计专门的产品适合度评估书,对客户的产品适合度进行评估,并由客户对评估结果进行签字确认。对于与股票相关或结构较为复杂的理财产品,商业银行尤其应注意选择科学、合理的评估方法,防止错误销售。

商业银行对理财客户进行的产品适合度评估应在营业网点当面进行,不得通过网络或电话等手段进行客户产品适合度评估。

三、规范产品宣传材料,加强产品宣传与营销活动的合规性管理。

商业银行应按照《办法》第四十条和《指引》第二十九条、第五十七条关于宣传资料和风险揭示的规定,合规宣传和营销理财产品,加强风险揭示。

商业银行理财产品的宣传和介绍材料中应全面反映产品的重要特性和与产品有关的重要事实,在首页最醒目位置揭示风险,说明最不利的投资情形和投资结果,对于无法在宣传和介绍材料中提供科学、准确的测算依据和测算方式的理财产品,不得在宣传和介绍材料中出现“预期收益率”或“最高收益率”字样。

商业银行理财产品的宣传和介绍材料中如含有对某项业务或产品以往业绩的描述或未来业绩的预测,应指明所引用的期间和信息的来源,并提示以往业绩和未来业绩的预测并不是产品最终业绩的可靠依据,不得将以往业绩和未来业

绩的预测作为业务宣传的最重要内容。

四、充分履行银行责任,切实做好信息披露。

商业银行应按照《办法》第二十八条、第二十九条、第三十条关于银行向客户提供理财产品账单、市场表现情况报告、收益情况报告,以及第四十条关于银行向客户提供收益测算依据的规定,做好信息披露,充分保障客户金融信息知情权。

商业银行应按照《办法》的要求,定期向客户提供理财

产品账单(产品存续期不足一个月的除外),与客户另有约定的,提供账单的频度和账单中所包含的信息量应不低于《办法》的要求。

商业银行在与客户签订合同时,应明确约定与客户联络和信息传递的方式,以及在信息传递过程中双方的责任,确保客户及时获取信息,避免导致客户因未及时获知信息而错过资金使用和再投资的机会。

商业银行在未与客户约定的情况下,在网站公布产品相关信息而未确认客户已经获取该信息,不能视为其向客户进行了信息披露。

五、建立客户投诉处理机制,妥善处理客户投诉。

商业银行应按照《办法》第三十一条规定,制定客户投诉处理制度,接受并及时处理客户投诉。

商业银行应建立全面、透明、方便和快捷的客户投诉处理机制。客户投诉处理机制应至少包括处理投诉的流程、回复的安排、调查的程序及补偿或赔偿机制。

商业银行应为客户提供合理的投诉途径,确保客户了解投诉的途径、方法及程序,采用统一的标准,公平和公正地处理投诉。

商业银行应配备足够的资源,确保客户投诉处理机制有效执行。

六、严格理财业务人员管理,提高理财从业人员素质。

商业银行应按照《办法》第二十条关于理财业务人员培训和第五十六条关于理财业务人员的资格,《指引》第十九条关于建立理财业务人员管理制度和第二十条关于区分理财业务人员与一般产品销售人员的规定,加强理财业务人员的管理。

商业银行应建立理财从业人员持证上岗管理制度,完善理财业务人员的处罚和退出机制,加强对理财业务人员的持

续专业培训和职业操守教育,要建立问责制,对发生多次或较严重误导销售的业务人员,及时取消其相关从业资格,并追究管理负责人的责任。

七、各银行业金融机构接到《通知》后,应立即根据《办法》、《指引》和本通知的有关要求,开展个人理财业务自查,限期改正自查出的问题,并于2008年5月30日前将自查和整改情况报告报送中国银监会业务创新监管协作部,并抄报银监会相关监管部门和银监会属地监管派出机构。

八、各银监局接到本通知后,应立即组织开展商业银行理财业务暗访,按照商业银行理财业务暗访调查清单(见附件)的内容对辖区商业银行理财业务开展调查,于2008年4月30日前将调查报告报送中国银监会业务创新监管协作部。

九、银监会将于近期对商业银行个人理财业务开展专项检查或抽查,对于商业银行自查中未发现或者自查后未改正的问题,将根据《办法》第六十四条的有关规定暂停商业银行理财业务,或责令商业银行调整个人理财业务相关部门负责人。

请各银监局将此通知转发至辖内城市商业银行、农村商业银行和外资银行等有关银行业金融机构。



              

二〇〇八年四月三日 

中华人民共和国药品管理法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(六届第18号)

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过,现予公布,自1985年7月1日起施行。

中华人民共和国主席 李先念
1984年9月20日




中华人民共和国药品管理法

(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布 自1985年7月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意,经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件:
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的,配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产,生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制,必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,必须符合药用要求。
第八条 药品出厂前必须经过质量检验;不符合标准的,不得出厂。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意,经县级以上卫生行政部门审核批准,并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的,配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十二条 收购药品,必须进行质量验收;不合格的,不得收购。
第十三条 销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医生更正或者重新签字,方可调配。
销售地道中药材,必须标明产地。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,持有《药品经营企业许可证》的除外。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准,并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
第十九条 医疗单位配制的制剂,必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的,凭医生处方使用。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售。
第二十条 医疗单位购进药品,必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。
研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。,生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖是,生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,对新药进行审评,对已经生产的药品进行再评价。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品,应当组织调查;对疗效门监督销毁或者处理。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十七条 首次进口的药品,进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签订进口合同。
第二十八条 进口的药品,必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验;检验合格的,方准进口。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照海关的规定办理进口手续。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药,国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品,必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后,方可销售。
第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法,由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:
一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理:
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药:
一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品,必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件,由药学技术人员负责,分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书,在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品,包括原植物,只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产,并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、中药饮片外,药品必须使用注册商标;未经核准注册的,不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告,必须提供生产该药品的国家(地区)批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任,由同级人民政府审核发给证书。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。
第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。
医疗单位发现药品中毒事故,必须及时向当地卫生行政部门报告。
第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员,受当地药品检验机构的业务指导。
第十章 法律责任
第五十条 生产、销售假药的,没收假药和违法所得,处以罚款,并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售假药,危害人民健康的个人或者单位直接责任人员,依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十一条 生产、销售劣药的,没收劣药和违法所得,可以并处罚款;情节严重的,并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售劣药,危害人民健康,造成严重后果的个人或者单位直接责任人员,比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的,责令该单位停产、停业或者停止配制制剂,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款。
第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的,处以警告或者罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定。
对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。
没收的药品,由卫生行政部门监督处理。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是,对卫生行政部门作出的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理;当事人不服的,可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求,应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出;超过期限的,不予受理。
第十一章 附 则
第五十七条 本法下列用语的含义是:
药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药:指我国未生产过的药品。
辅料:指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业:指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业:指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产,不包括中药材的种植、采集和饲养。
第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。
中国人民解放军特需药品的管理办法,由国家军事主管部门制定。
第六十条 本法自1985年7月1日起施行。