关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告
国食药监注[2004]9号
根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号（(以下简称《通告》)的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：
一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（见附件），并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。
二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。
特此通告
附件：进口药品再注册核档意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年一月十四日
附件
进口药品再注册核档意见表
原始编号： 申请编号：
药品
名称
通用名
剂型
商品名
规格
核
档
意
见
政府证明文件
生产证明文件： □原件 □复印件 □无
销售证明文件： □原件 □复印件 □无
出口证明文件： □原件 □复印件 □无
GMP证明文件： □原件 □复印件 □无
处方
□ 没有改变；
□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
质量
标准
现行质量标准：□复核标准; □企业标准;
是否与原申报标准一致:□否 □是（□已批准 □已另行申报 □并无
申报）
是否需进行复核: □否 □是（请在最后一格简述理由）
生产
工艺
□ 没有改变；
□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
说
明
书
□ 没有改变;
□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
进口不良记录
□ 没有;
□ 有（ 次； 时间： ）
其
他
公司名称有无改变： □没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
其他
需要
说明
的问
题
（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）
核档人签名： 核对人签名：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
山东省实施《中华人民共和国煤炭法》办法
山东省人大常委会
山东省实施《中华人民共和国煤炭法》办法
山东省人民代表大会常务委员会
山东省人民代表大会常务委员会公告(第75号)
（2001年8月18日经山东省第九届人民代表大会常务委员会第22次会议审议通过，自2001年12月1日起施行）
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国煤炭法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事煤炭生产、经营活动，必须遵守本办法。
第三条 煤炭开发应当坚持可持续发展战略，实行统一规划、合理布局、综合利用的方针，坚持开发利用与环境保护并重的原则。
第四条 煤矿企业必须坚持安全第一、预防为主的方针，建立健全安全生产责任制度，确保安全生产。
第五条 县级以上人民政府煤炭管理部门按照管理权限负责煤炭行业的监督管理，其他有关部门在各自职责范围内对煤炭行业实施监督管理。
第六条 各级人民政府应当鼓励和扶持煤矿企业发展多种经营。
第二章 开发与建设
第七条 省人民政府煤炭管理部门应当根据全国煤炭资源勘查规划和全省矿产资源勘查规划，组织编制、实施全省煤炭生产开发规划。
全省煤炭生产开发规划应当根据全省国民经济和社会发展计划的需要制定，并纳入本省国民经济和社会发展计划。
煤炭生产开发规划应当含有安全生产、劳动保护、环境保护和土地复垦等方面的内容。
第八条 煤矿建设项目应当符合国家产业政策和全省煤炭生产开发规划。
煤矿建设项目的立项，由建设单位向省人民政府煤炭管理部门提出立项申请，经初审同意后报省计划管理部门审查，并按国家基本建设程序审批。
第九条 开办煤矿企业，应当具备《中华人民共和国煤炭法》第十八条规定的条件，报省人民政府煤炭管理部门审查批准。
审查批准煤矿企业，必须由国土资源行政主管部门对其开采范围和资源综合利用方案进行复核并签署意见。
经批准开办的煤矿企业，凭批准文件到国土资源行政主管部门申请领取采矿许可证。
第十条 煤矿建设工程项目，应当按照批准的立项报告，委托具有相应资质的设计单位进行设计。任何单位和个人不得擅自变更经批准的工程设计方案。
第十一条 煤矿建设工程项目应当实行法人负责制度、合同管理制度和工程监理制度。
煤矿建设工程项目应当按照有关招标投标的法律、法规规定实行公开招标，接受社会监督。
第十二条 煤矿建设工程的设计、施工，必须符合土地利用总体规划、环境保护和安全生产的要求。环境保护设施和安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收、同时投入使用。
第十三条 煤矿建设工程项目竣工后，由工程项目审批部门会同有关单位进行验收；煤矿建设工程项目中安全设施和条件的验收，由煤矿安全监察机构负责。
第十四条 在依法批准建设的煤矿井田范围内，不得新建各类煤矿。
对已建成的各类煤矿，按照国家有关规定进行清理、整顿或者关闭。
第三章 生产与经营
第十五条 煤矿在投入生产前，煤矿企业应当按照管理权限，以矿井为单位向省级以上人民政府煤炭管理部门申请领取煤炭生产许可证。
未取得煤炭生产许可证的煤矿企业，不得从事煤炭生产活动；公安、电力等有关部门不得批准其购买、使用火工产品，不得安排煤炭生产用电或者提供其他生产条件。
第十六条 省人民政府煤炭管理部门负责本省煤矿企业煤炭生产许可证的登记、审查、颁发和监督管理工作。
煤炭生产许可证不得转让、出租。
第十七条 煤矿企业应当在批准的开采范围内作业；需要变更开采范围的，应当报省国土资源行政主管部门审批，并报省人民政府煤炭管理部门备案。
第十八条 煤矿企业应当按照批准的设计能力或者核定的生产能力合理组织生产，不得超能力开采。
开采煤炭资源的，必须达到国家规定的煤炭资源回采率。县级以上人民政府煤炭管理部门应当加强对煤炭资源回采率和综合利用情况的监督检查，指导煤矿企业不断提高煤炭资源回采率和资源综合利用水平。
第十九条 因开采煤炭造成地表土地塌陷、挖损的，应当由煤矿企业依法承担复垦义务。煤矿企业可以自行复垦，也可以向县级以上国土资源行政主管部门缴纳土地复垦费，由县级以上国土资源行政主管部门组织复垦。土地复垦费必须专款专用，不得侵占或者挪作他用。
复垦的土地应当达到可供利用的状态。县级以上国土资源行政主管部门会同有关部门对复垦的土地进行验收，验收合格后方可交付使用，复垦的土地应当优先用于农业。
因开采煤炭造成地表土地塌陷、挖损，造成他人损失的，煤矿企业应当依法给予补偿。
第二十条 煤矿企业应当编写土地复垦实施方案，经县级以上人民政府煤炭管理部门审查同意，报县级以上国土资源行政主管部门批准后实施。土地复垦实施方案应当符合土地复垦规划和年度土地复垦计划的规定。
县级以上人民政府及有关部门负责本行政区域内煤矿企业土地复垦的协调工作，对列入土地复垦规划的项目，应当确保如期实施。
第二十一条 关闭煤矿或者报废矿井，应当按照管理权限向县级以上人民政府煤炭管理部门提交关闭或者报废申请报告；经审查批准后，向有关部门申请办理关闭或者报废注销手续。
第二十二条 煤炭经营实行煤炭经营资格审查制度。在本省行政区域内从事煤炭经营活动，应当按照规定取得煤炭经营资格。
依法取得煤炭生产许可证的煤矿企业，有权销售本企业生产的煤炭；销售非本企业生产、加工的煤炭产品，应当按照规定申请领取煤炭经营资格证书。
第二十三条 在本省行政区域内设立煤炭经营企业，应当按照管理权限向设区的市级以上人民政府煤炭管理部门提出申请，经初审同意后，报省煤炭经营资格审批办事机构；符合条件的，由省人民政府煤炭管理部门颁发煤炭经营资格证书。申请人凭煤炭经营资格证书，向工商行政管理部门申请领取营业执照后，方可从事煤炭经营。
经营所在地无煤炭管理部门的，由所在地设区的市级以上人民政府指定部门办理本区域内有关初审及申报工作。
煤炭经营资格证书不得转让、出租、转借、伪造。
第二十四条 煤矿企业、煤炭经营企业应当依法经营，保证煤炭质量，不得在煤炭中掺杂、掺假，以次充好。
第四章 安全管理
第二十五条 县级以上人民政府及其煤炭管理部门和其他有关部门应当加强对煤矿企业安全生产的监督管理，建立安全事故行政责任追究制度。
第二十六条 煤矿企业必须按照有关矿山安全的法律、法规和煤炭行业安全规程、技术规范的要求，建立健全有关瓦斯检验、矿井通风、防治水、爆炸物品与危险物品管理、安全检查等安全生产规章制度，有效防止安全事故。
第二十七条 煤矿矿长、煤矿特种作业人员必须按照国家有关规定，经县级以上人民政府煤炭管理部门组织具备相应资格的培训单位培训、考核合格，并取得矿长资格证书、特种作业操作证书。
煤矿矿长、煤矿特种作业人员必须持证上岗；未取得相应资格证书的，不得上岗。用人单位和有关部门应当加强对煤矿矿长、煤矿特种作业人员的管理和监督。
第二十八条 煤矿企业必须对职工加强安全教育和技术培训，并按照规定向职工提供保障安全生产所需的劳动保护用品。
煤矿企业必须按照规定为井下作业职工办理意外伤害保险，并对其进行定期健康检查。
第二十九条 煤矿企业使用的设备、器材、火工产品和安全仪器，必须符合国家标准或者行业标准；不符合国家标准或者行业标准的，不得使用。
第三十条 煤矿企业管理人员不得违章指挥，强令职工冒险作业。对违章指挥、强令职工冒险作业的指令，职工有权拒绝执行。
煤矿职工必须按照规定的安全操作规程和技术要求作业。
第三十一条 煤矿安全监察机构应当根据矿井分布、井型大小和安全条件，对全省矿山救护队伍实行统一规划、合理布局，建立区域救护网络。
大、中型煤矿企业和有条件的其他煤矿企业应当组建矿山救护队伍，未组建救护队伍的煤矿企业，应当与矿山救护队伍签订救护协议，并实行有偿服务。
第三十二条 发生煤矿伤亡事故，煤矿企业必须立即组织抢救，并如实向当地人民政府、煤矿安全监察机构、煤炭管理部门和其他有关部门报告。当地人民政府和有关部门、单位，应当迅速组织救护工作。
煤矿企业及其他有关单位对煤矿伤亡事故不得隐瞒、谎报、延报、拒报。
第五章 矿区保护
第三十三条 任何单位和个人不得危害煤矿矿区的电力、通讯、水源、交通及其他生产设施，不得哄抢、侵吞、盗窃煤矿矿区的煤炭产品，不得扰乱矿区生产秩序和工作秩序。
第三十四条 在列入搬迁计划并经批准搬迁的压煤村庄范围内，自县级以上人民政府公告之日起，任何单位和个人不得突击栽种树木、青苗和抢建建筑物、构筑物。
需要搬迁的，应当按照国家和省的有关规定进行补偿；自县级以上人民政府公告之日起突击栽种树木、青苗和抢建建筑物、构筑物的，不予补偿。
第三十五条 在煤矿井田范围内，不得擅自兴建永久性设施。确需兴建的，兴建单位应当与煤矿企业达成兴建协议。
第六章 法律责任
第三十六条 违反本办法第十五条规定，未取得煤炭生产许可证，擅自从事煤炭生产的，由煤炭管理部门责令停止生产，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。拒不停止生产的，由煤炭管理部门申请人民法院强制执行。
第三十七条 违反本办法第十六条第二款规定，转让或者出租煤炭生产许可证的，由煤炭管理部门吊销煤炭生产许可证，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
第三十八条 违反本办法第十九条第一款、第二款规定，不履行土地复垦义务或者不组织土地复垦的，由上级主管部门或者有关机关责令改正，对其负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。侵占、挪用土地复垦费，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十九条 违反本办法第二十二条规定，未经审查批准，擅自从事煤炭经营活动的，由负责审批的部门责令停止经营，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
第四十条 违反本办法第二十四条规定，在煤炭产品中掺杂、掺假，以次充好的，责令停止销售，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款，可以依法吊销煤炭生产许可证或者取消煤炭经营资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本办法第二十五条规定，各级人民政府和其他有关部门在煤矿企业安全生产监督管理工作中，玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权，造成安全事故的，对其主管人员和直接负责的责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本办法第三十二条规定，隐瞒、谎报、延报、拒报煤矿伤亡事故的，由煤矿安全监察机构给予警告，并可处以三万元以上十五万元以下罚款；情节严重的，由煤炭管理部门责令停产整顿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 县级以上人民政府煤炭管理部门和其他有关部门的工作人员，在审批煤炭生产许可证、煤炭经营资格证和煤炭管理的其他活动中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法给予行政处分；给当事人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十四条 本办法自2001年12月1日起施行。
2001年8月18日
