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中华人民共和国和拉脱维亚共和国关于刑事司法协助的条约

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 22:58:49  浏览:8471   来源:法律资料网
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中华人民共和国和拉脱维亚共和国关于刑事司法协助的条约

中国 拉脱维亚


中华人民共和国和拉脱维亚共和国关于刑事司法协助的条约


  中华人民共和国和拉脱维亚共和国(以下简称“双方”),

  在相互尊重国家主权和平等互利的基础上,为促进两国在刑事司法协助领域的有效合作,

  决定缔结本条约,并达成协议如下:

  第一条 适用范围

  一、双方应当根据本条约的规定,在有关刑事程序中相互提供司法协助。

  二、本条约不适用于:

  (一)对人员的引渡;

  (二)执行请求方作出的刑事判决、裁定或者决定,但是被请求方法律和本条约许可的除外;

  (三)移交被判刑人以便服刑;

  (四)刑事诉讼的转移。

  三、本条约仅适用于双方之间的相互司法协助。本条约的规定,不给予任何私人当事方以取得或者排除任何证据或者妨碍执行请求的权利。

  第二条 中央机关

  一、为本条约的目的,双方指定的中央机关应当为相互请求和协助直接进行联系。

  二、本条第一款所指的中央机关,在中华人民共和国方面是司法部和最高人民检察院,在拉脱维亚共和国方面是内务部、总检察长办公室和司法部。

  三、任何一方如果变更其指定中央机关,应当通过外交途径将该变更通知另一方。

  第三条 拒绝或者推迟协助

  一、存在下列情形之一的,被请求方可以拒绝提供协助:

  (一)请求涉及的行为根据被请求方法律不构成犯罪;

  (二)被请求方认为请求涉及的犯罪是政治犯罪;

  (三)请求涉及的犯罪根据被请求方法律纯属军事犯罪;

  (四)被请求方有充分理由认为,请求的目的是基于某人的种族、性别、宗教、国籍或者政治见解而对该人进行侦查、起诉、处罚或者其他诉讼程序,或者该人的地位可能由于上述任何原因受到损害;

  (五)被请求方已就请求所涉及的同一犯罪对同一人作出最终裁决;

  (六)被请求方认为,执行请求将损害本国主权、安全、公共秩序或者其他重大公共利益,或者违背本国法律的基本原则。

  二、如果执行请求将会妨碍正在被请求方进行的侦查、起诉或者其他诉讼程序,被请求方可以推迟提供协助。

  三、在根据本条拒绝或者推迟提供协助前,被请求方应当考虑是否可以在其认为必要的条件下准予协助。请求方如果接受附条件的协助,则应当遵守这些条件。

  四、被请求方如果拒绝或者推迟提供协助,应当将拒绝或者推迟的理由通知请求方。

  第四条 请求的形式和内容

  一、请求应当以书面形式提出,并且由请求方的请求机关签署或者盖章。在紧急情形下,被请求方可以接受其他形式的请求,请求方应当随后迅速以书面形式确认该请求,但是被请求方另行同意的除外。

  二、请求应当包括以下内容:

  (一)请求所涉及的进行侦查、起诉或者其他诉讼程序的主管机关的名称;

  (二)对于请求所涉及的案件的性质、案情概要以及可适用的法律规定的说明;

  (三)对于请求提供的协助、协助的目的以及与案件相关性的说明;

  (四)希望请求得以执行的期限。

  三、在必要和可能的范围内,请求还应当包括:

  (一)任何诉讼程序涉及的人员,包括被取证人员、受送达人以及需查找或者辨别的人员的身份、居住地以及该人与诉讼的关系的资料;

  (二)关于需勘验或者检查的地点或者物品的说明;

  (三)在执行请求时需遵循的特别程序及其理由的说明;

  (四)关于需搜查的地点以及需查询、冻结、扣押的财物的说明;

  (五)保密的需要及其理由的说明;

  (六)关于被邀请前往请求方境内作证或者协助调查的人员有权得到的津贴和费用的说明;

  (七)有助于执行请求的其他资料。

  四、被请求方如果认为请求中包括的内容尚不足以使其处理该请求,可以要求提供补充资料。

  五、根据本条提出的请求和辅助文件,应当附有被请求方文字或者英文的译文。

  第五条 请求的执行

  一、被请求方应当按照本国法律迅速执行协助请求。

  二、被请求方在不违背本国法律的范围内,可以按照请求方要求的方式执行协助请求。

  三、被请求方应当将执行请求的结果迅速通知请求方。如果无法提供所请求的协助,被请求方应当将原因通知请求方。

  第六条 保密和限制使用

  一、如果请求方提出要求,被请求方应当对请求,包括其内容和辅助文件,以及按照请求所采取的行动予以保密。如果不违反保密要求就无法执行请求,被请求方应当将此情况通知请求方,请求方应当随后决定该请求是否仍然应当执行。

  二、如果被请求方提出要求,请求方应当对被请求方提供的资料和证据予以保密,或者仅在被请求方指明的条件下使用。

  三、未经被请求方事先同意,请求方不得将根据本条约所获得的资料或者证据用于请求所述案件以外的其他任何目的。

  第七条 送达文书

  一、被请求方应当根据本国法律并依请求,送达请求方递交的文书。但是对于要求某人作为被指控犯罪的人员出庭的文书,被请求方不负有执行送达的义务。

  二、被请求方在执行送达后,应当向请求方出具送达证明。送达证明应当包括送达日期、地点和送达方式的说明,并且应当由送达文书的机关签署或者盖章。如果无法送达,则应当通知请求方,并且说明原因。

  第八条 调取证据

  一、被请求方应当根据本国法律并依请求,调取证据并移交给请求方。

  二、如果请求涉及移交文件或者记录,被请求方可以移交经证明的副本或者影印件;在请求方明示要求移交原件的情况下,被请求方应当尽可能满足此项要求。

  三、在不违背被请求方法律的范围内,根据本条移交给请求方的文件和其他资料,应当按照请求方要求的形式予以证明,使其可以依请求方法律得以接受。

  四、被请求方在不违背本国法律的范围内,可以同意请求中指定的人员在执行请求时到场,并允许这些人员通过被请求方主管机关的官员向被取证人员提问。为此目的,被请求方应当迅速将执行请求的时间和地点通知请求方。

  第九条 拒绝作证

  一、根据本条约被要求作证的人员,如果被请求方法律允许该人在被请求方提起的诉讼中的类似情形下不作证,则可以拒绝作证。

  二、如果根据本条约被要求作证的人员,主张依请求方法律有拒绝作证的权利或者特权,被请求方应当要求请求方提供是否存在该项权利或者特权的证明书。请求方的证明书应当视为是否存在该项权利或者特权的充分证据。

  第十条 安排有关人员作证或者协助调查

  一、被请求方应当根据请求方的请求,邀请有关人员前往请求方境内出庭作证或者协助调查。请求方应当说明需向该人支付的津贴和费用的范围。被请求方应当迅速通知请求方该人是同意作证或者协助调查。

  二、要求有关人员在请求方境内出庭的文书送达请求,应当在不迟于预定的出庭日六十天前递交给被请求方。在紧急情形下,被请求方可以同意在较短期限内递交。

  第十一条 移送在押人员以便作证或者协助调查

  一、经请求方请求,被请求方可以将在其境内的在押人员临时移送至请求方境内以便出庭作证或者协助调查,条件是该人同意,而且双方已经就移送条件事先达成书面协议。

  二、如果依被请求方法律该被移送人应当予以羁押,请求方应当对该人予以羁押。

  三、请求方应当在被移送人作证或者协助调查完毕后,尽快将该人送回被请求方。

  四、为本条的目的,该被移送人在请求方被羁押的期间,应当折抵在被请求方判处的刑期。

  第十二条 证人和鉴定人的保护

  一、请求方对于到达其境内的证人或者鉴定人,不得针对该人在入境前的任何作为或者不作为进行侦查、起诉、羁押、处罚或者采取其他限制人身自由的措施,也不得要求该人在请求未涉及的任何侦查、起诉或者其他诉讼程序中作证或者协助调查,除非事先取得被请求方和该人的同意。

  二、如果上述人员在被正式通知无需继续停留后十五天内未离开请求方,或者离开后又自愿返回,则本条第一款不再适用。但是,该期限不包括该人由于本人无法控制的原因而未离开请求方的期间。

  三、对于拒绝根据第十条或者第十一条作证或者协助调查的人员,不得由于此种拒绝而施加任何刑罚或者采取任何限制其人身自由的强制措施。

  第十三条 查询、搜查、冻结和扣押

  一、被请求方应当在本国法律允许的范围内,执行查询、搜查、冻结和扣押作为证据的财物的请求。

  二、被请求方应当根据请求方的请求向其提供执行上述请求的结果,包括查询或者搜查的结果,冻结或者扣押的地点和状况以及有关财物随后被监管的情况。

  三、如果请求方同意被请求方就移交所提出的条件,被请求方可以将被扣押财物移交给请求方。

  第十四条 向被请求方归还文件、记录和证据物品

  请求方应当根据被请求方的要求,尽快归还被请求方根据本条约向其提供的文件或者记录的原件和证据物品。

  第十五条 犯罪所得和犯罪工具

  一、被请求方应当根据请求,努力确定犯罪所得或者犯罪工具是否位于其境内,并且应当将调查结果通知请求方。请求方在提出这种请求时,应当将其认为上述犯罪所得或者犯罪工具可能位于被请求方境内的理由通知被请求方。

  二、如果根据本条第一款,涉嫌的犯罪所得或者犯罪工具已被找到,被请求方应当根据请求,按照本国法律采取措施冻结、扣押和没收上述犯罪所得或者犯罪工具。

  三、在本国法律允许的范围内并依照双方商定的条件,被请求方可以根据请求方的请求,将上述犯罪所得犯罪工具的全部或者部分,或者出售有关资产的所得移交给请求方。

  四、在适用本条时,被请求方和第三人对上述犯罪所得或者犯罪工具的合法权益应当根据被请求方法律受到尊重。

  第十六条 通报刑事诉讼结果

  一、曾根据本条约提出协助请求的一方,应当根据被请求方的要求,向被请求方通报协助请求所涉及的刑事诉讼的结果。

  二、一方应当根据请求,向另一方通报其对该另一方国民提起的刑事诉讼的结果。

  第十七条 提供犯罪记录

  如果在请求方境内受到刑事侦查或者起诉的人在被请求方境内曾经受过刑事追诉,则被请求方应当根据请求,向请求方提供该人的犯罪记录和对该人判刑的情况。

  第十八条 交流法律资料

  双方可以根据请求,相互交流各自国家现行的或者曾经实施的与履行本条约有关的法律和司法实践的资料。

  第十九条 证明和认证

  为本条约的目的,根据本条约转递的任何文件,不应要求任何形式的证明或者认证,但是本条约另有规定的除外

  第二十条 费 用

  一、被请求方应当负担执行请求所产生的费用,但是请求方应当负担下列费用:

  (一)有关人员按照第八条第四款的规定,前往、停留和离开被请求方的费用;

  (二)有关人员按照第十条或者第十一条的规定,前往、停留和离开请求方的费用和津贴,这些费用和津贴应当根据费用发生地的标准和规定支付;

  (三)鉴定人的费用和报酬;

  (四)笔译和口译的费用和报酬。

  二、请求方应当根据要求,预付由其负担的上述津贴、费用和报酬。

  三、如果执行请求明显地需要超常性质的费用,双方应当协商决定可以执行请求的条件。

  第二十一条 外交或者领事官员送达文书和调取证据

  一方可以通过其派驻在另一方的外交或者领事官员向在该另一方境内的本国国民送达文书和调取证据,但是不得违反该另一方法律,并且不得采取任何强制措施。

  第二十二条 其他合作基础

  本条约不妨碍任何一方根据其他可适用的国际协议或者本国法律向另一方提供协助。双方也可以根据任何其他可适用的安排、协议或者惯例提供协助。

  第二十三条 争议的解决

  因本条约的解释和适用产生的争议,如果双方中央机关不能自行达成协议,应当通过外交途径协商解决。

  第二十四条 生效、修订和终止

  一、本条约须经批准,批准书在里加互换。条约自互换批准书之日后第三十天生效。

  二、双方可以随时通过换文修订本条约。该修订自通过外交途径收到后一份书面通知之日后第三十天生效。

  三、任何一方可以随时通过外交途径,以书面形式通知终止本条约。终止自该通知发出之日后第一百八十天生效。

  四、本条约适用于其生效后提出的请求,即使有关作为或者不作为发生于本条约生效前。

  下列签署人经各自政府适当授权,签署本条约,以昭信守。

  本条约于二OO四年四月十五日订于北京,一式两份,每份均以中文、拉脱维亚文和英文制成,三种文本同等作准。如果对本条约的解释发生分歧,以英文文本为准。

                         中华人民共和国代表    拉脱维亚共和国代表

                           戴 秉 国       维涅塔·姆伊日涅采

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政治竞争:中国政治民主化的未来

段明学

列宁曾说过:“不应当抱住昨天的理论不放,因为这种理论和任何的理论一样,至多只能指出基本的、一般的东西,只能大体上概括实际生活中的复杂情况。” 马克思主义理论的绝对要求,就是要把问题提到一定的历史范围之内来对待。在新中国成立以来的很长一段时间内,我们忌谈“竞争”尤其是“政治竞争”,似乎一提政治竞争,就是向现政权挑战,向中国共产党的领导权挑战。应当说,这种倾向是十分危险的,它制约了政治理论界对政治体制改革的深入探索,造成我国政治体制改革的理论动力严重不足。在本部分里,笔者将在前文研究的基础上,进一步深入探讨政治竞争与中国民主政治建设的关系。笔者认为,政治竞争是社会主义民主政治的基本要素,我国政治民主化的方向应当是竞争的政治。
一、政治竞争与中国民主政治的关系
(一)没有政治竞争就不会有社会主义民主政治
政治竞争是社会主义民主政治的基本要素和题中应有之义。如同没有民主就没有社会主义一样,没有政治竞争,就不可能有社会主义民主政治。这是由于,社会主义民主的本质是人民当家作主,“人民自己当自己的家”。人民真正成为国家和社会的主人,完全掌握了自己的命运,政府只不过是人民的“公仆”。因此,人民有权自由选择来为他们服务的“公仆”,谁能够最好地体现人民的意志,最好地代表人民的利益,人民便选择谁。在这一点上,谁也不能自称他比其他人都更“优秀”,这事只能由人民来决定。这就要求那些自愿为人民服务者通过竞争取得“合法服务”的权力,根据人民的授权管理整个国家和社会。人民一旦对其服务不满意,有权随时撤换他们并重新选择自己满意的“公仆”。因此,任何执政者都不可以贪恋权位,他们必须尊重并接受人民的选择。阿兰·图雷纳指出:“所谓人民的政府是否民主,惟一的检验方式是通过自由选举,看看自由的公民面临真正的选择时如何反应;只有这样才能证明是否确如统治者所说,他们的政权是为人民服务的。”“有些政府口头上宣称一切为了人民,但并不尊重被统治人民的政治选择自由;这样的政府称不上民主。”
任何一个马克思主义者都不会否认,政治竞争思想是马克思主义宪政民主思想的一个极重要组成部分。1871年,巴黎公社在发表的《选举公告》中就明确提出过“实行选举或竞选”。1936年3月,斯大林在同美国报业巨头罗易·霍华德的谈话中自信地说:“你认为不会有竞选,可是竞选一定会有,而且我预料会很热烈”。“是的,竞选将是热烈的,它将围绕许多极其尖锐的问题(主要是实际的、对于人民有头等意义的问题)来进行。”“千万选民将用这个标准去衡量候选人,抛开不适当的候选人,把他们从候选人名单中取消,提出最优秀的人来充当候选人。”1946年,斯大林在莫斯科市斯大林选区选举前的选民大会上的演说中,进一步指出:“在竞选时,共产党并不是单独活动,它是和非党人士结成联盟进行选举的。”并认为竞选活动是“选民对作为执政党的我国共产党进行裁判的法庭。选举结果便是选民的判决。……共产党愿意接受选民的判决。” 当然,由于众所周知的原因,斯大林并没有切实地坚持政治竞争,而搞领导职务终身制,并指定马林科夫为接班人,从而犯了“对人民的专制主义的错误”(毛泽东、周恩来在1956年都指出斯大林犯了“对人民的专制主义的错误”) 。
毛泽东已经意识到斯大林违背人民意志指定接班人所造成的严重恶果,并说过,斯大林严重破坏社会主义法制,这样的事件在英、法、美这样的西方国家不可能发生,但由于“受到一些不好制度的影响”, 他并没有采取切实有效的措施防止类似事件的发生,没有对政治竞争的合理性给予应有的重视,故无法避免重蹈斯大林的覆辙。他先后指定了刘少奇、林彪、华国锋为接班人,使新生的人民共和国带上了强烈的封建专制主义色彩。由此可见,离开政治竞争,社会主义民主政治就不可能真正建立起来。诚如一位学者所言,“如果没有合理的自由竞争,就根本不可能有社会主义。……如果没有合理的自由竞争,中华民族就永远别想摆脱封建专制的严重影响。”
(二)政治竞争是市场经济发展的必然要求
抛开中国民主政治的社会主义性质不说,现阶段中国从计划经济向市场经济的转轨也迫切要求建立竞争的政治体制。众所周知,新中国成立后,为适应国家政治整合和推进式现代化赶超战略的需要,中国建立了高度集权的计划经济体制,与此同时,建立了高度集权的政治体制。这种高度集权的政治经济体制具有强烈的封闭性、保守性和落后性特征,因为它从根本上排斥了竞争的作用。这突出地表现在:(1)国家控制了全部经济资源的配置;(2)国家(实为政府、执政党)控制了全部政治资源的配置;(3)国家的权力渗入到社会的每一个角落,社会淹没在国家之中,出现所谓的“全能主义国家”。不可否认,这种集权式的体制在建国初期显然起到了它应有的作用,但它的弊端也是显而易见的。如果每一种体制都具有克服危机、维持稳定和促进发展(特别是促进经济发展)这三种功能的话,那么,毫无疑问,这种体制把克服危机作为主要功能赋予了自己。正如一本论著所说,它“比较适应于阶级斗争,而不大适应组织社会主义经济和文化建设,比较适应自然经济和产品经济的发展需要,而不适应社会主义商品经济的内在经济要求,习惯于用高度集中的行政管理形式管理国家事务,而不习惯于用民主的形式和方法管理国家事务。”
随着计划经济向市场经济体制的转轨,中国整个社会发生了深刻的变迁。市场经济使社会向多元方向分化,阶级、阶层、集团、中央、地方、政府、公民等不同主体之间的经济利益,政治利益和意识形态出现了史无前例的大分化。为了保护自身的利益和维护主体的独立性,各种社会主体纷纷要求参与政治,力图控制政治体系的政治过程,分享政治权力,这样就形成了计划时代所不可能存在的种种政治主体和政治多元。政治多元的客观现实,给传统政治体制提出了巨大的挑战。如果政治体制不能同化或吸收这些新兴的社会势力,那么它就会面临被摧毁的前景。亨廷顿认为,“一个政治体制还应当能够成功地同化现代化所造就的获得了新的社会意识的各种社会势力。当这些新生的社会集团要求参与政治体制之时,政治体制或是以各种与现存制度继续存在相和谐的方式提供参与手段,或是将这些集团排斥在政治体制之外,从而导致公开的或隐蔽的内乱和叛离。” 我国原有政治体制不能适应市场经济发展的需要,主要就表现在它不能成功地吸收新的社会势力参与到政治体系中来。例如,近年来关于私营企业主能否入党的争论就反映了这一问题。
由此可见,改革政治体制,已成为中国市场经济发展的最迫切要求。早在1986年,邓小平就鲜明地指出:“现在经济体制改革每前进一步,都深深感到政治体制改革的必要性。不改革政治体制,就不能保障经济体制改革的成果,不能使经济体制继续前进,就会阻碍生产力的发展,阻碍四个现代化的实现”。“我们所有的改革最终能不能成功,还是决定于政治体制的改革”。 政治体制改革是一场全新的革命,必须以革命的态度和革命的举措来对待,如果采取改良主义的态度,企图只是对原有政治体制作某些修补而消除其弊端,这实际上等于取消政治体制改革。政治体制改革应当有利于充分吸收经济改革中释放出来的新兴力量参与到政权中来,最大限度地扩大民主。因此,改革的方向应当是建立竞争的充满生机和活力的政治体制以到取代原有的封闭、落后政治体制。
(三)中国国情决定了现阶段不应实行两党竞争或多党竞争,应当在坚持中国共产党的领导下,实行适度的政治竞争
中国民主发展的方向是竞争式民主政治,但不应盲目照搬西方两党或多党竞争的民主模式。邓小平指出:“照抄照搬别国的经验、别国模式,从来不能得到成功。” 中国的国情决定了现阶段中国必须坚持共产党的领导,不应实行政党之间的竞争。
中国是一个专制主义传统根源蒂固的国家,在中国几千年的奴隶和封建社会历史中,从来没有出现过像西方奴隶社会的雅典民主、中世纪城市共和国那样的民主政体。中国的特殊的经济结构和生产方式,使得民主制的国家形式始终没有在中国产生出来。有的,只是专制权力的异常强大和社会自主力量的软弱。与这种专制权力相一致,以儒家为主流的传统政治文化带有强烈的抗拒民主倾向。 亨廷顿甚至认为,儒教和受儒教影响的社会一直不适合民主,“古典的中国儒教和受儒教及其在韩国、新加坡和台湾(地区)的流派以及受到冲淡的日本都强调团体、团队胜于强调个人,强调权威胜于强调自由,强调责任胜于强调权利。儒家社会缺少抗衡国家之权利的传统,而且就个人权利存在程度而言,个人的权利是由国家创造的。对和谐与协作的强调胜过对分歧与竞争的强调。对秩序的维持和对等级的尊敬是核心价值。思想团体和政党的冲突被看作是危险和不合法的,更重要的是,儒家把社会融化在国家之中,没有为自治的社会机构提供合法性来自全国层次上抗衡国家的力量。 ”这种专制主义传统影响了中国民主政治的发育,历史地造成中国民主政治的某种“先天不足”,即某种不成熟、不完善状况。在这种情况下,实行西方式的两党竞争或多党竞争,必然会造成党派纷争、秩序混乱、政局动荡、国家分裂的局面。
中国是一个欠发达国家,面临着发展经济和建设民主政治的双重任务。对于一个发展中的国家而言,发展经济和建设民主并非可以同时并举。因为经济发展与民主政治之间存在一定的逻辑矛盾。“经济发展要求的是集权化和稳定性,而民主政治要求的则是分权化和政治变动的制度化。” 落后就要挨打的历史教训使中国政府作出了优先发展经济的权威主义发展战略模式。没有经济的发展,民主政治就不可能建立起来,即使建立起来了,也不会得到巩固,从这个意义上说,中国选择优先发展经济的战略无疑是十分正确的。对于发展中国家而言,只有建立了强大的政府,才能够推动经济社会的现代化,舍此无他路可走。战后东亚国家和地区如日本、韩国、新加坡、中国台湾现代化的成功经验充分证明了这一点。亨廷顿认为,对许多处于现代化之中的国家来说,“首要的问题不是自由,而是建立一个合法的公共秩序。必须先存在权威,而后才谈得上限制权威。” 这个观点是极为深刻的。而邓小平在20世纪80年代反复提出的“坚持四项基本原则”、“有领导、有秩序地进行社会主义建设”、“中央要有权威”、“中国的问题,压倒一切的是稳定”等与亨廷顿的观点无疑具有异曲同工之处。只有坚持中国共产党的领导,才能有效地动员各种有限的社会资源,促进中国的大发展;只有坚持党的领导,才可以有效地整合国内各种利益集团的不同利益要求,保持政治的稳定。离开了党的领导,中国将一事无成。所以,中国现阶段必须坚持党的领导,而不应实行两党政治或多党政治。
当然,坚持党的领导,并不意味着长期实行党禁、排斥政治竞争。在坚持党的领导前提下实行适度的政治竞争不仅是市场经济发展的要求,而且对于中国社会主义民主政治的发展具有十分重要的意义。问题不在于要不要实行政治竞争,而在于如何实行共产党领导下的政治竞争。美国学者迈克尔·奥格森格认为,“如果能找到一条既能和平过渡到公开、有竞争力的政体,同时又保持中国共产党的领导地位的安全之路,一些领导人可能会选择这么一条道路”。 这个观点颇有见地,但他又认为,“事实上无此路可走”,未免有些武断。笔者认为,共产党并不是民主政治的反对派,因此,在共产党的领导下逐步建立有中国特色的政治竞争机制,是完全可能的。
二、实行政治竞争,促进中国政治民主化的思考
(一)改革党管干部制度,实行党内竞争
我国的社会主义民主是共产党领导下的民主,这一点决定了社会主义民主建设的一个基本前提是发展和完善党内民主。诚然,党内民主和国家生活、社会生活中的民主在对象、范围和形式上都有所不同,但是在社会主义条件下,特别是在社会主义初级阶段,党内民主的状况对民主政治建设的影响极大。如果党内民主都搞不好,我们就没有资格谈社会主义民主、人民民主,更不可能建设好社会主义民主。相反,党内民主搞好了,就会对中国民主建设起到巨大的推动作用。正因为如此,党的十三大报告指出:以党内民主来逐步推动人民民主,是发展社会主义民主政治的一条切实可行,易于见效的途径。而发展和完善党内民主的关键是改革传统的党管干部制度,实行党内竞争、民主选举制度。
1.从“跑官要官的理论”看现行党管干部制度存在的主要问题
1998年7月2日《杂文报》上刊登了李兆中同志的一篇文章《跑官要官的理论》,兹摘录如下:
日前,几位老兄讲起自己对跑官要官的感慨,颇有一番道理,不免录下来供大家品头论足。
甲:我认为自己确实有一定的才能,一时还没有被领导赏识,没有被大多数人发现,但我觉得本事再大,能力再强,如果不跑,领导不知道,上级不认识,怎么会被提拔使用?我善于钻研,勤于思考问题,自我感觉底气足,拿得起放得下。我这是在推销自己,是实现自己价值的有效途径和必要步骤,我认为自己跑官要官,是想大展宏图,要的是施展才华的舞台。
乙:我这个人工作能力强,群众威信高,上级领导准备提拔任某种职务。我就是不跑不要,也是没有什么大问题的,可现在大家都在跑,自己不跑领导会认为清高、目中无人。另外担心自己不跑,官位会落到跑得紧的人头上的。于是我也加入了跑官要官的行列。我跑官要官,目的是得官的保险系数更大些。
丙:我是非常讨厌那些跑官要官的人,但我亲眼看到,像购物排队一样,本来官位轮也该轮到自己了,可一些远远不如自己,而且和从事的专业不沾边的,却占去了官位。我心理不平衡,眼看着跑官要官者得官,不跑不要者靠边站,于是我也违心地加入跑官要官的行列,很不情愿的,带着满腔怨气和牢骚,硬着头皮拉关系,红着脸面去送礼。我跑官要官,要的是平等竞争的机会。
丁:不怕别人笑话,我这个人属于大家说的平庸之辈,可现在当官不须经过什么考试,不须像著书立说者“板凳要坐十年冷”,也不须担心实业家那样的风险,只要多琢磨些人,只要善跑、挖空心思去跑就能得官。一旦得官,好处很多,一人当官鸡犬升天。实事求是地说,我跑官要官,看准的是特权和享受。
我们之所以不厌其烦地把这篇杂文全部引证下来,乃是因为它集中地暴露了我国现行党管干部制度存在的严重问题。跑官要官并没有什么不对,关键在于跑的方向,是朝个别掌握权力的领导哪儿跑,还是朝群众、朝人民哪儿跑;现在的问题是,只有向领导推销自己,才有望得官,向群众推销自己等于浪费精力。所以,向领导“跑官要官”就成为具有中国特色的一种政治现象。严格说来,它也是一种政治竞争行为,但却是一种不正当的政治竞争行为。不管“跑官要官”的动机如何,目的怎样,都没有什么实际意义,目的高尚也罢,低劣也罢,都是一种托辞,都只不过是为自己的“跑官要官”寻找一种正当的理由而己,也就是作者所说的“理论”。“跑官要官”严重地违反了我国正式的领导干部产生程序,堵塞了正常升官的渠道,导致买官卖官,唯人唯钱,拉帮结派等连锁不良反应,严重地败坏了党风、政风。而“跑官要官”的存在,又与现行党管干部制度有着必然的联系。长期以来,在党政干部的选拔方面,我国实行的是委任制,这是一种明显带有封建特征的干部选拔制度。十月革命前后,列宁从当时俄国的具体历史条件出发,认为必须在一定历史时期,一定条件下实行自上而下的干部委任制,以适应极其紧张的革命战争的需要。国内战争结束后,苏维埃俄国进入和平时期,俄共(布)十大决议就指出,在新的历史时期应“排斥一切委任的制度”,“从上到下的一切机关都实行普遍选举制、报告制和监督制。” 但由于众所周知的原因,苏联并没有废除委任制,反而使其得到强化。委任制也被其他社会主义国家(包括中国)广泛采用,并视为“党管干部”的重要体现。《中国共产党章程》第2章第13条明确规定:“在党的地方各级、代表大会和基层代表大会闭会期间,上级党的组织认为有必要时,可以调动或指派下级党组织的负责人。”这条规定使委任制合法化。必须指出,这种干部选拔制度存在着严重的弊端:第一,它是一种自上而下的单向行为,实行的是由少数人(甚至个别人)在少数人中间选少数人,党员、群众的意见和呼声容易被忽视、党内民主、社会主义民主的优越性因之难以体现出来;第二,在这种制度下,人才选拔的质量很大程度上取决于选拔者的个人素质,主观好恶,在“贤”与“能”的标准上随意性太大,导致要么选错人,即把那些政治上不合格、能力平庸而又擅长于投机钻营之徒选上来;要么是埋没人才,使有真才实学的人能力无法发挥。因此,这种传统的“伯乐相马”式的方式不适应现代社会发展的要求。第三,由于各级领导干部是由上级委任而不是由人民群众选举产生,这就从制度上决定了各级党政干部必须对上级负责,导致他们眼睛向上而不向下,容易脱离人民群众。尤为突出的是,它容易为腐败分子提供可乘之机(如前所说的“跑官要官,买官卖官”),如不及时改革,最终导致亡党亡国的危险。
早在20世纪七、八十年代,邓小平就已经认识到这种在“党管干部制度”掩盖下的“少数人选人,在少数人中选人”的用人制度的严重缺陷,他十分坦率地承认,与资本主义相比,干部选拔制度是落后的。“现行的组织制度和为数不少的干部的思想落后,不利于选拔和使用四个现代化所急需的人才。”他强烈呼吁“要勇于改革不合时宜的组织制度和人事制度。” 在他的呼吁下,我国加快了党管干部制度的改革,并取得了积极的社会效果。但是改革很不彻底,无法从源头上解决“跑官要官”的问题,难以适应改革开放和现代化建设的要求。
2.改革党管干部制度的关键是实行公开竞争,民主选举
要解决上述问题,最根本的是要深化党管干部的改革,对党政主要干部,要逐级废除委任制,而代之以公开竞争,民主选举的制度;要逐步废除领导干部身份的终身制,打破“官民界限”,实行从社会中来到社会中去。惟有如此,才能真正达到江泽民总书记在建党80周年大会上的讲话中所提出的“通过发展党内民主、积极推动人民民主的发展”的要求。
必须承认,长期以来实行的“少数人选人,在少数人中选人”的用人制度是不相信党员,不相信人民群众的表现。共产党是代表人民的,共产党应当相信人民,充分尊重并保障人民的选择权利。“走群众路线”应当体现在行动上,而不是体现在口号上。因此,必须逐步废除委任制,或者严格限制委任制的适用,从根本上改变“少数人在少数人中选人”及其所产生的弊端。毫无疑问,实行公开竞争,民主选举制度是取消“少数人”特权的有效途径。不仅如此,它还可以理顺各级领导干部“对上负责”和“对下负责”的关系。人民群众是领导干部政治权威的惟一合法来源,只要人民群众满意的,即使“上级”不满意,也不可随便调动,罢免或者辞职;相反,只要人民群众不满意的,即使“上级”挺“满意”,也必须下课,调走也不行。
当前,有不少领导干部对在党和国家机关及其部门实行严格的选举制不理解,心存疑虑。有的领导干部认为,这样一来,党委就不能根据“需要”很便当地指派党政干部了,工作也就不好开展了。乍一听,很有道理,其实这是一种偏见和托辞。党的各级组织靠什么来树立威信,得到群众的拥护和开展工作呢?从根本上说,靠的是正确的贯彻执行党的路线、方针和政策,靠的是全心全意为人民服务的宗旨,靠的是决策时的民主化、科学化,靠的是勤奋工作、廉洁奉公和以身作则。如果仅仅靠掌握干部的任用权力来维系工作的开展,那不仅是可悲的,而且是靠不住的。 还有人将党内选举制与党管干部制度对立起来,认为实行党内选举制,就无法贯彻党管干部的原则,这也是一种偏见。党管干部原则,主要是指各级党委必须按照党的干部工作路线、方针和政策,实现党对干部工作的领导,不能简单地理解为党直接管理、任用各级党政干部。否则,不仅不能够加强党的领导,反而会削弱党的领导。
要实行党内竞争、民主选举制度,就必须废除领导干部身份终身制。能官能民,是现代民主政治的基本特征。在西方国家,各级国家机关的主要官员都是经过选举轮换的,或由当选的机构长官,首长任命的,一到任期,如果没有重新当选,或者不能再次竞选,都得走人。要么回到原来的岗位重操旧业,要么另谋职业,绝对不能挪个位置继续做官,更不能不做官了继续由纳税人供养。 譬如基辛格做了两任总统的安全事务助理和国务卿之后,政府里没有他的位置了,便自然地回到了原来教书的大学重操旧业。戈尔做了八年副总统后竞选总统失败,只好另谋职业,到哥伦比亚大学教书。而在我国,长期以来形成了一个不成文的制度,一个人一旦为官,便终身为官,从政府干到党委,再干到人大政协,即使在所有位置上的任期都干满了,也要赖着不走,继续享受“官”的待遇,继续吃皇粮。应当说,这是一种典型的封建官本位作风,它是造成我国“老人治国”的一个重要原因。早在1956年,刘少奇就指出,资产阶级革命初期所采用的一些民主比我们现在的一些民主办法甚至更进步一些,我们比那个时候不是更进步了,而是更退步了。他说,美国开国领袖华盛顿也算劳苦功高吧!但是他做了八年总统之后,退为平民。照这样的办法,我们是不是可以参考一下,也可以退为平民吧。毛泽东在1956年主动提出不当国家主席,也有退为平民的考虑。1957年4月,毛泽东对民主党派负责人和无党派民主人士谈话,表示到二届人大一定辞去国家主席,他说:瑞士有七人委员会,总统是轮流当的,我们几年轮一次总可以,逐步采取脱身政策。同年他在莫斯科会见苏联哲学家尤金和米丁时说:“我不想当什么主席了,我倒愿意到大学去教书,当个教授。” 尽管由于历史原因,毛泽东没有实现到大学当教授的愿望,刘少奇也没有退为平民,但他们的思想却是极为深刻的。共产党的干部不仅要能上能下,而且要能官能民,绝不能搞一次为官,终身为官。因此,必须加强制度建设,从体制上杜绝领导干部职务和身份的终身制。解决了这个问题,党内民主就会大大地前进一步。
还需指出的是,政治竞争包含政策的表达。任何政党都不是铁板一块,允许党员持不同的意见正是党内民主的重要体现。在坚持党的基本路线、方针、政策的前提下,应当允许候选人有机会进行政策意向的表达。党内选举的重心应当由“人”逐渐转向“政策”。在向更广泛的民主选举过渡的过程中,可先由共产党推出政见相同的数名候选人参选,然后逐步过渡到政见有差异的候选人参选。只有这样,党内民主竞争才不致流入形式,人民民主也才能真正得到发展。
(二)建立健全人大代表竞选制度
1.建立和健全人大代表竞选制度的意义
在我国,全国人民代表大会和地方各级人民代表大会是人民意志的表达机关,是人民行使国家权力的机关。人民代表大会制度是我国的根本政治制度,也是人民当家作主、参政议政的主要渠道。从法理上说,人民代表大会拥有至上的权力和最高的权威,其他国家机关都由人民代表大会产生,对它负责,受它监督。然而,令人费解的是,我国人民代表大会自建立以来,就从未树立起最高的权威,在国家政治生活中的作用也极为有限,曾被人们戏谑为“橡皮图章”,“表决机器”。当然,人大成为“橡皮图章”的原因是极为复杂的,其中人大代表自身素质不能不说是一个重要的因素。人大代表自身素质直接影响到人大权力的行使和职能的履行。“如果说把人民代表大会制比作高楼、大海,那么,人民代表就是基石和细流。高楼之所以高,全赖乎基石;大海之所以大,全赖乎细流,因此,人民代表大会制之好坏和胜任与否,全赖乎代表素质。” 就形式要件而言,人大代表相当于国外议会的议员。在许多国家,宪法选举法都规定不分种族、民族、出生、性别、语言、教育程度、社会地位等,只要达到法定年龄、符合法定条件者,均可竞选议员。但实际上,议员的产生要遵循优胜劣汰的原则,只有在竞选中获胜的候选人,才能担任议员。因此,国外议员大多能够胜任立法、理财、监督的职责。而在我国,长期以来,人大代表被视为“荣誉称号”,“二线工作者”。在实践中,不问参政能力如何,凡劳动模范、生产能手、体育明星、著名演员很容易当选为人大代表。一些即将离、退休的干部也容易被安排进人大常委会之中。人们很普遍地发现,不少来自基层的代表只知道“光荣”,“激动”、“感谢党组织的信任”、“认真领会政府工作报告”,很少意识到作为人大代表应负有的职责。关于人大代表素质状况,兹举几例:
例一,关于人大代表赵趁妮:“她没有文化,而许多她必须出席的社会活动,没有文化,简直如同瞎子。每次大会上的报告,她有许多弄不明白的地方。发给的文件,她那份总是崭新的,无论哪一份,在她眼里都是密密麻麻的一片,没有什么两样。……她属于代表中的另一个层次,一个知名度极高文化却极低,威信高能力低的代表。作为一个层次,绝非她一个人。”
例二,关于人大代表杨锡兰:“当选人大代表,开十八天会,当十八天观众,可以休息一下。”“……大家选你,意味着荣誉,还是责任?”“主要是荣誉。算给我的一种奖赏吧。”
例三,关于投赞成票的心态。一位身体很胖的代表说:“我和他们一样,对人选中许多人不了解,但相信中央和上届人大的提名……我投的应该说是信任票。”另一位代表回答说:“我为什么投赞成票?说句真话,我也不清楚为何投赞成票,反正我觉得不管投什么票,候选人必将当选,这是走走形式,谁都弄得。我这一票根本不起作用”。再一位代表说:“我为什么投赞成票?因为我是共产党员,要不我也投反对票。”
由此可见,我国人大代表的能力和素质与法律要求还存在相当的距离,之所以如此,不能不说与长期以来把人大当成“二线机构”,忽视它的作用有关。要改变这种状况,就必须实行人大代表竞选制度,人大的权威正是来自于竞选。只有实行竞选制度,才能转变代表的观念,变“要我当代表”为“我要当代表”;只有实行竞选制度,才能提高代表的参政、议政能力,作一个合格的代表;只有实行竞选制度,才能密切代表与选代的联系,切实反映选民的愿望,努力为选民服务。总之,只有实行竞选制度,人大的职权才能真正得到落实,从而变“橡皮图章”为“钢硬图章”,发挥在民主政治的应有作用。
2.建立健全人大代表竞选制度中的几个问题
根据我国的实际情况,我们认为建立健全人大代表竞选制度,应当注意以下几个相关问题:
(1)全面推行专职代表制。专职代表制为国外代议制国家广泛采用。由于社会、经济的快速发展,议会(国会)的职能趋向复杂和专业化,为了保证议员的工作时间以及解决议员在政府机构中担任公职而造成的政治机构内部的矛盾,国外几乎都用宪法和专门的法律规定:议员或代表在当选期间不得担任其他公职,甚至企业的职务。目前,我国除了人大常委会组成人员以及其下属的人大各专门委员会含有一定的专职的性质外,占代表总额大多数的人大代表采用兼职的形式。相当一部分人大代表来自生产、工作第一线,其中多数是在各行各业中取得成绩的突出人物,他们更多感到的是荣誉,而对参政议政缺乏足够的热情。“据北京市某区调查数字表明,多数人大代表的政治参与动机不强,有近一半代表当选前并不想当代表,48%更喜欢自己的本职工作,还有一半代表不想当更高层次的代表。” 同时,由于人大会议时间较短,有的代表还未对法律案或决议案中的概念搞清楚就要投票表决,有的代表由于准备不备,在会议讨论中只能“空对空”,谈不出实际问题。如此种种,造成人大决策质量不高,选举走过场,流于形式的问题。
因此,必须全面推行专职代表制,使人大代表成为一种固定的职业和谋生的手段,其任期内的惟一身份就是代表选民行使权力。由于人大代表没有了“本职”工作,他们就可全力投入到参政议政的工作中去,从而提高他们的参政议政能力,实现由“先进模范”型向“政治科学”型转变。同时,能否成为代表,将直接关系到自己将来的政治前途和命运,因而人们将会全力投入到选举中去,努力争取选民的支持。这样,人大代表选举制度就不会再是“走走形式”,而真正的成为选民行使权力、监督代表的手段。
(2)改革人大代表候选人提名办法。我国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法第7章第29条规定:“各政党、各人民团体,可以联合或者单独推荐代表候选人。选民或者代表,十人以上联名,也可以推荐代表候选人。”任何一个达到法定年龄,符合法定条件、立志成为议员的公民,如果没有选民或代表的推荐,那就不可能成为候选人,成为代表。而实际的推荐结果,“考虑代表之先进性有之,考虑代表之模范者有之,考虑照顾将离退而未离退予以安排者有之,考虑工作方便由行政领导兼职者有之。” 如此,人大焉不成为橡皮图章?因此,必须改革现有代表候选人提名办法,建议实行初步代表候选人自愿申报登记制,通过选民预选确定正式代表候选人。初步代表候选人和正式代表候选人均有权根据法律在规定的时间内进行各种形式的合法竞选活动。
(3)明确规定当选代表的资格条件。做人民代表是光荣的,但必须明确,人大代表绝不是一种荣誉称号,也绝不是政治待遇,而是一项崇高的政治职务。做一个合格的人大代表,必须具备如下条件:其一、代表性。人大代表来自于选民,必须对选民负责。其二、参政议政的能力。人大代表必须具备较高的文化水平和一定的专业知识,具有健壮的体魄和社会活动能力。作为人民代表为的是要代表人民,表达意见,阐明志向,以决定国家之大针方针,解决国家的重大问题,如果不具备参政议政能力,他(她)又怎么能够胜任其职责呢?其三、参政议政的品质。人大代表必须具有坚定的人民立场,全心全意为人民服务,勤勤恳恳当人民公仆的思想和强烈的责任感及神圣使命感。关于当选人大代表的资格条件,我国《全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》中规定:“中华人民共和国年满18周岁的公民,不分民族、种族、性别、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况和居住期限都有选举权和被选举权。”《全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》在此基础上,又进一步提出了要求。总的来看,目前关于当选人大代表条件方面的法律规定还不够明确具体。建议修改上述两法,对当选人大代表的资格条件作出明确具体的规定。

国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意,现将有关事项通知如下:

  一、认真负责地做好证明文件的出具工作
  出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门处室和人员负责,认真负责地做好出证工作,并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

  二、出具证明文件的原料药品种范围
  以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

  三、证明文件的申请与核发程序
  原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》,并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
  对于本通知第二条规定的第一种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。
  出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

  四、加强信息通报工作
  省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的,依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

  五、其他事宜
  省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。
  本通知下发之日起,各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议,请及时与总局联系。
  联系人:崔野宋、叶家辉
  电 话:010-88330850、88330812
  传 真:010-88330810


  附件:1.出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
     2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
     3.出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
     4.出口欧盟原料药信息通报表


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月7日



  食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称(加盖公章):
分管局领导姓名: 职务:
负责处室名称: 传真:
处室负责人姓名: 电话:
签发证明文件的负责人信息 姓名:
职务:
具体工作人员信息 姓名: 职务:
电话: 手机:
电子信箱:
备注:

 请传真至总局,010-88330810。

附件2:

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号: 申请表编号:
生产企
业名称 中文:
英文:
生产
地址 中文:
英文:
《药品生产许可证》号: 有效期至:
《药品生产许可证》原料药生产范围:
《药品GMP证书》号: 有效期至:
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

出口企业名称: 出口欧盟目的国家:
出口企业地址:
进口企业名称: 国家:
填报联系人: 部门: 职务:
固定电话: 手机: 电子信箱:
本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章: 年 月 日
注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
  2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
  3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
  4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
  5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
  
   申报资料要求

   第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
   1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
   2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
   3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
   5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
   6.药品生产工艺;
   7.药品质量标准;
   8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
( )省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称(药品通用名) Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明:
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU,WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期:

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令,生产者应对药品质量负责,本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址:


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务:


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真:


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
    
   以下信息除第一、三项以外,其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后,请不要轻易改动。如需变更,请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》,并及时向总局报告。
   一、证明文件编号
   证明文件编号格式为:省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为:BJ130001。
   省份二位字母码表如下:
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
   二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
   按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为:省(自治区、直辖市)+ 县(市)+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为:具体地址+县(市)+省(自治区、直辖市)+ 邮政编码。
   三、《药品生产许可证》编号
   按实际证书格式填写。
   四、原料药名称(药品通用名)以及加工方法
   中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如,可根据具体情况表述为“化学合成”(Chemical synthesis),“从自然物质中提取”(Extraction from natural sources),“生物制备工艺”(Biological processes), 或“最终精制步骤”(Finishing steps)等。
   五、对该生产工厂检查的日期
   根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”,如表述为:2013年2月20日。英文日期格式为:“英文月份 日期,公元年号”,如上述日期表述为:February 20th,2013。
   六、本证明文件的有效期
   证明文件的有效期应不超过3年,自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日,则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
   七、签发部门地址
   按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
   八、负责人姓名及职务
   负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
   九、电子邮箱、电话、传真
   按上述负责人实际情况填写。
   十、签字、签发部门盖章与日期
   签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名,统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写,中英文日期格式同上。
   十一、字体、字号与颜色等
   各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致,其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定,其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
    出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间: 年 月 日 时
通报省局名称(加盖省局公章):
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址(中文)
通报企业生产地址(英文)
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》,是否有其他处理措施(如责令召回产品等):


主要违法违规事实,注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款:


已经产生或预计可能产生的严重后果:


备注:1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局,传真号:010-88330810,同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后,请打电话与叶家辉(010-88330852)联系,确认上述文件已经收到。
3.表格填写空间不够可另附表格。