登记在不动产交易中的问题研究
商月怀 屈文生
摘 要 登记涉及的理论和实务很广泛，在不动产物权变动中，须经登记。登记制度在不动产物权交易中，对交易的动与静的安全保护起着协调作用。登记在不动产物权变动中的效力又是公私法的交错协力。登记的公示公信原则保护了动的交易安全，登记错误则旨在维护静的权利。登记错误也因此产生了时效的问题。
关键词 登记 不动产物权 效力 登记错误 请求权时效
A Study on Registration in Real Property Transaction
Abstract: Theories and practices concerning registration system are comprehensive and registration must be recorded in the course of real property title changing. Registration system plays a coordinative role to the dynamic and static safety of the transaction. The effect of the registration in the real property title changing is a unite effort of private law and public law. The doctrine of public notice safeguards the safety of transaction, while the registration mistake system protects the static right. Registration thus generates a problem of limitation.
Key Words: registration; real property title; effect; registration mistake; claim limitation
在民法物权的变动中，不动产物权变动须登记，动产物权须交付。不动产物权的得丧变更，关系至巨，作为国家公权利——登记在交易过程中起到了重要的作用[1]。由于不动产物权的登记制度涉及的内容很广泛，这里围绕着以下设例，阐述不动产物权变动登记制度中的三个问题。
乙擅自将租赁的甲所有的房屋A与丙签订买卖合同，并于买卖合同成立后，进行了不动产所有权移转登记，将房屋A登记于丙的名下。
在本例中我们试提出以下问题：
1、登记制度在不动产物权变动中的效力；
2、登记错误的责任；
3、登记的请求权时效问题。[2]
一、登记在不动产物权变动中的效力
登记一般认为属于行政许可或者行政确认。登记是指行政机关为实现一定的行政管理目的，根据法律、法规和规章的有关规定，依相对人申请，对符合法定条件的涉及相对人人身权、财产权等方面的法律事实予以书面记载的行为。[3]
1、比较法研究
在罗马法及继受罗马法系国家，对不动产物权的变动，都采用不动产物权登记制度作为公示、公信原则的基础。但是，根据不同的立法背景，大陆法系的国家对登记制度采用了三种不同的模式：
○1法国主义。即登记不是不动产物权变动契约的成立或者生效要件，变动仅须当事人之意思表示已足，是否登记由当事人自主决定，若登记则仅产生对抗效力。故又称之为意思主义。在这种立法例下，债权与物权变动的意思表示合二为一，债权行为和物权行为不严格区分。此种法国的立法例，与法国当时制定民法典时，崇尚个人自由主义的思潮有关。登记作为国家的公权的行使被严格排斥在民法之外。另外日本也采用这种立法模式。
○2德国主义。既登记是在不动产物权变动的意思表示外的法定形式，是不动产物权契约成立或生效要件。德国民法采用，又称为形式主义。此种立法例严格区分物权与债权行为（分离主义），在债权合意之外，另须作成物权合意，并且须履行一定的法定形式——登记（公示原则），始发生不动产物权的变动。此种德国立法例，与德国当时的立法背景也是相关的，德国是在继受日耳曼法和普通法的基础上，并且在历史法学派理论的影响下，于德国当时的社会经济制度背景下，借鉴了法国的民法典，制定了德国民法。尤其在不动产物权的变动上，深受日耳曼法和德国当时的社会经济制度的影响。
○3折衷主义。既登记是不动产物权变动的法定形式，是契约成立或者生效要件，但是在物权和债权行为上不作区分。也即是只要做成一个债权契约，不须在债权行为外另作成物权行为。此种法例折衷了法国主义和德国主义，瑞士采用之。[4]
登记作为公示方式，一般会产生了公信力和推定力，但是这在各国立法例又有不同。比如日本，采用登记形式主义审查方式，登记簿上的登记一般没有公信力，虽然登记也产生推定力，但是这种推定力不影响真正的权利人[5]。而另一些法例则认为，登记簿上的登记产生了绝对的公信力，并产生推定力，以保护第三人的利益。
2、登记的效力
从以上看出，不动产登记与物权制度有紧密的相关性，物权独立性和无因性是产生分歧重要的因素。在这里，物权的独立性和无因性理论离我们的论题就远了[6]。但是，无论是否采用这种理论，就目前大多数罗马法系国家来说，在不动产物权变动中多有登记制度。在我国，不动产物权的变动也采用的是登记公示。但是，考察以上各国对登记是契约的成立要件，还是生效要件，或者对抗要件有着不同的观点。
○1对抗要件。这种立法例为法国、日本等国家采用。登记不影响不动产物权的变动，在当事人作不作成登记，由当事人申请。但是不登记并不影响不动产物权契约的成立，只是不产生对抗第三人的效力。例如在日本，登记也不产生绝对的公信力。
○2成立或者生效要件。这种立法例的国家有德国、瑞士等国家，我国台湾也采用这种立法例。也既是在当事人没有作成登记前，不动产物权不发生变动。只有当不动产物权进行变动登记后，始发生物权的移转，所有人始取得不动产所有权。在这种模式下，又有登记为契约成立要件说和生效要件说两种观点。生效要件说主要认为，登记系行政法上的公法行为，而契约系民法上私行为，法律行为的作成只要符合私法上的要件即可[7]。但是，在这里，生效要件和成立要件的区别意义，在物权理论下可能不大。不过为了严格的在民法贯彻公私法的传统界限，把它作为生效要件可能在理论有意义。
就以上采用不动产物权变动登记制度的国家中，大多数国家采用○2这种立法例。登记作为一种公法上的行为，具有什么样的效力？一般而言，作为国家的公权力，通常享有绝对的效力。多数国家赋予登记行为绝对的公信力，并因此在法律上产生绝对的推定力，这就是物权上公信原则[8]。其为了保护因信赖登记的第三人的利益而设。
二、登记错误的责任
登记作为不动产物权变动中的一项重要的制度，对保护不动产交易中的动的交易安全起着外部的表征作用，使当事人的交易迅速，安全，奠定了一套不动产物权的信用制度基础。但是登记也有与事实不符合的情形，既登记错误。登记错误包括登记机关的错误，也包括当事人造成的错误，以及因欺诈、胁迫、恶意串通所为的虚假意思表示。
根据有权利必有救济的原则，法律上规定一项权利（力）措施，就会设定一种预防救济的措施。为了保护真正权利人的利益，考虑到平衡不动产物权交易中动与静的安全，对于不动产物权变动中的登记错误，各国采用以下的立法例。一、事先的审查制度，比如采用实质审查登记形式；二、事后的补救措施，即是对于真正的权利人进行事后的救济。由于事先的审查制度要求实质的审查，费时费力，对于交易的迅速有影响，而且公法行为对私权有过多干涉之嫌；而事后的审查制度则更符合私法的原则。因此，大多数国家采用这种方式[9]。
登记错误的责任一般各国采用以下三种方式救济。1、国家赔偿制度，德国、瑞士等国家采用这种制度。我国的台湾也采用这种立法例。因为登记属于行政行为，按照行政程序进行救济，或者通过行政诉讼进行救济。但是在台湾，须在登记费用中提存10%作为登记储金[10]，这与下面谈到一点相似；2、保险基金制度，英、美国家采用之。既是在登记手续费用中，提取一定的比例作为保险基金的制度。3、侵权损害责任，即是由侵权行为人负赔偿责任。这是通过民事诉讼的方式救济。
各国在登记制度中的登记错误责任立法例，都是值得借鉴的模式。但是，一种制度的有效运行须与配套的制度并行，并且他的实行理由应该是符合历史的，而不仅仅是逻辑的。因此，在借鉴外国的模式时，本国的现实是必须考虑的。在目前，我国没有在这方面的先例，根据登记行为是属于具体的行政行为，我们可以借鉴国家赔偿的制度，建立我国的登记错误责任的基础，并且可以借鉴英、美的制度，交纳一定的费用作为基金。
三、登记产生的请求权时效制度
不动产物权变动须经登记，因登记产生的请求权会不会罹于时效呢？如果罹于时效，那么又如何来确定时效的长短呢？或者说根据什么法律规定？在私法上，这里的请求权基础[11]可以存在于物权、债权以及侵权行为法中；另外，由登记产生的请求权基础还有可能存在于公法中。那么因登记产生的请求权基础是什么呢？
1、请求权基础在行政法中。登记错误而产生的请求权，产生了国家赔偿的义务，这里的请求权由于行政违法行为引起的，其产生的请求权适用国家赔偿法上的诉讼时效制度，即时效为两年（《国家赔偿法》第三十二条）。
２、请求权基础在私法中。登记作为不动产物权变动的生效要件（或者成立要件），登记是契约生效（或者成立）的一个要件，所有人有义务将不动产物权进行变动登记，不进行变动登记的，不发生不动产物权变动的效力。在形式主义立法例下，当契约双方作成债权合意时，债权契约成立，另须作成物权契约合意，并经过登记方完成不动产物权的交易。如果债权契约不成立，或者物权契约的意思表示错误使不动产物权变动不能，其产生的请求权与登记无关。当契约双方作成债权契约和物权合意时，却没有进行登记，其买方当事人（包括已经取得占有）还没有取得不动产物权，所有权仍然属于卖方当事人。此时产生的请求权原因在于物权契约，登记作为物权契约的一部分（物权合意是另一部分），没有登记则物权行为还没有完成，其请求登记应该不罹灭于时效。但是债权契约将罹灭于时效（我国为２年《民法通则》第135条），当债权时效完成以后，此时，不动产物权变动的物权合意仍然有效，但是其不动产的移转后又会产生不当得利的债权（另有不同学说观点认为产生物上返还权——物上请求权，一般认为此也罹灭于时效，但此与登记也无关），它也将罹灭于时效（我国为２年《民法通则》第135条）。也就说，当不动产物权变动的债权契约罹灭于时效时，其物权契约仍然有效，但是又产生了新的债权——不当得利——此与登记无关，将罹灭于时效 ，或者产生物上返还权，通说也认为罹灭于时效。在折衷主义立法例下，登记是成立（或者生效）要件，但是其没有严格的独立出物权契约，因此登记的时效将随同债权罹灭。在意思主义的立法例下，登记属于对抗要件。
在我国不动产物权变动中，存在着这方面的法律漏洞，但可以肯定的是由登记产生的请求权将罹灭于时效。从上面的不同的立法例可以看出，不同的立法模式下，登记引起的请求权基础是不一样的，适用的时效规范也不一样。对于我国来说，目前还没有统一的物权法，或者财产法，在这个问题上，可以参考外国的立法模式，比较以上立法例，我认为借鉴折衷主义的立法例，较符合目前我国的法制状况。
四、结论
综合以上的论述，具体的结合前文提出的案例，做如下的分析。
首先如图示：
债权契约
甲 乙
Ａ（房屋） 丙
1、甲与乙之间为房屋租赁契约，属于债权行为，甲移转A占有于乙（直接占有），乙为有权占有A，但无对A的处分权。（《合同法》第十三章 租赁合同）
2、乙与丙之间为不动产买卖契约。在形式主义立法例下，须作成债权契约、物权合意和登记。在意思主义立法例下，只须作成一个不动产A买卖契约，可以作成登记以生对抗效力。在折衷主义立法例下，也只须作成一个不动产A买卖契约，但另须作成登记。在形式主义立法例下，债权契约有效，物权契约无效，登记错误，此时，丙对A的占有构成不当得利，产生不当得利请求权（另有学说认为乙对丙产生物上返还请求权）（我国时效为2年《民法通则》第135条，以下同）。折衷主义立法例下，契约无效，登记错误。我国现行的法律比较接近于折衷主义模式，可以认为此时登记错误。
医疗器械新产品管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械新产品管理暂行办法
1990年9月13日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条：为了加强医疗器械新产品的监督管理，促进医疗器械技术水平的提高，保障医疗器械的安全，有效，维护人民健康，制定本办法。
第二条：凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条：本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条：本办法所指的医疗器械新产品，是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品，与国外合作研制和生产的医疗器械产品，视同医疗器械新产品。
第五条：国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。
第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条：根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则，医疗器械新产品分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条：第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。
第三章 医疗器械新产品的研制
第八条：医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理，确保产品的安全性、有效性。
第九条：医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门，经汇总后转报国家医药管理局。
第十条：医疗器械新产品的企业标准，必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条：国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条：医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案，并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，按规定组织实施（见附件一）。
第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条：医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机（样品）鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机（样品）的，可进行科研成果鉴定。
第十四条：医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条：医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。
第十六条：申请鉴定的医疗器械新产品，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后，向国家医药管理局申报。
第十七条：国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条：医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释，并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。
第十九条：医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条：鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术，在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。
第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条：经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四）。
第二十二条：取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”（见附件五）。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品，一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条：通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品，投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机（样品）鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机（样品）鉴定批准号。样机（样品）鉴定批准号为“Ｘ医械试字（ ）第 号”。
样机（样品）试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难，需延长试产期的，试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请，组织鉴定单位应作出是否同意的决定，并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满，样机（样品）鉴定批准号失效。
通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的，可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时，必须及时向组织鉴定单位提出书面申请，办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条：医疗器械新产品的试产过程中，试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应，应及时向组织鉴定单位报告，并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的，组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条：在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机（样品）鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品，在完成鉴定后，核发投产鉴定批准号，第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“Ｘ医械准字（ ）第 号”。
第二十六条：鉴定批准号不得转让、出借、出租。
第六章 违章处理
第二十七条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假，隐瞒真实情况，报送虚假资料，骗取鉴定证书及鉴定批准号的，一经发现，组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书，并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的，由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的，鉴定批准号核发部门可责令其限期更正，逾期不更正的，注销其鉴定批准号。
第三十条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的，由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产，拒不执行停产决定或造成不良后果的，应追究直接责任人员的责任。
第三十一条：未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条：未取得鉴定批准号，进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的，由工商行政管理部门处罚。
第三十三条：参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十四条：本办法发布后，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。
第三十五条：研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时，应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条：本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条：本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的，一律以本办法为准。
附件一：医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节，研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效，第一类新产品在新产品研制的三个阶段中，必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并进行的新产品，一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案，应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上（含主治医师）的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上（含主治医师）的医生签字，临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
（一）动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定，通过试验，证明安全有效，才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品，应通过动物试验或进行文献调研，掌握机理后，逐步实施临床试用方案。
（二）临床试用
1、医院和病例数
（1）临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
（2）每个医院的试用时间一般不少于3个月。
（3）每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械，根据不同情况，应适当增加临床医院数，每个医院的病例数一般不少于100例。
（4）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
（1）产品作用机理和病例选择依据
（2）临床检查项目
（3）对照组的设置
（4）临床试用方案实施步骤（方案、剂量、疗程）
（5）临床效果的评定标准
（6）统计处理方法
3、临床试用报告内容
（1）病种
（2）病例数
（3）病人性别、年龄
（4）病情分析
（5）临床试用实施记录
（6）对照组的设置
（7）临床检查指标
（8）临床效果等级标准
（9）不良反应
（10）必要的临床病历及临床检验报告
（11）临床机理研究结论
（12）临床试用结论
（三）临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院，具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
（一）第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
（二）第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
（一）第三类新产品的临床研究，只进行临床试用工作，临床试用前可以免去制定临床方案。
（二）第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
（三）第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二：科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
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|申请鉴定单位| |
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|工作起止时间| |
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|申请鉴定时间| |
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|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明：1．成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机（样品）鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2．申请表一式二份，随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局，供鉴定审查。 |
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附件三：医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机（样品）鉴定应报送的资料：
1．立项文件：
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2．研制工作总结：
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3．性能测试和例行试验报告
（1）测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
（2）测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如：中华人民共和国国家标准ＧＢ9706．1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部ＷＳ2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
（3）第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试；第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
（4）送检产品数量，根据产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。
4．临床研究报告
具体要求见附件一。
5．设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、设计思路等，主要包括三方面内容：
（1）选题依据，对国内外同类产品情况综述。
（2）产品结构、原理解析及有关文献资料。
（3）说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6．企业标准及编制说明
企业标准必须按ＧＢ1．1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ1．3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7．产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容：
（1）鉴定批准号；
（2）结构原理；
（3）性能指标；
（4）使用方法；
（5）适用范围；
（6）临床疗效；
（7）有效期限；
（8）毒副作用；
（9）禁忌事项；
（10）注意事项；
（11）保养维修；
（12）贮存及运输要求；
（13）包装及附件。
8．标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9．图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10．工艺性审查报告
由工艺管理部门编写，主要内容：
（1）产品设计工艺性评价及工艺可行性；
（2）关键工艺文件的完整性。
11．物资来源分析
12．成本分析
13．科技档案归档审查情况
注：1．第一类新产品、第二类新产品样机（样品）鉴定时，必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2．上述投产准备的各项资料，均应由研制单位主管部门盖章，审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料：
1．新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2．试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3．企业标准
4．标准化审查报告
5．工艺分析报告
6．工装名细表
7．经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8．包装设计文件
9．性能测试和例行试验报告
10．质量分析报告
11．临床验证报告
注：第一类新产品投产时，必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四：
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|Ｘ医械准（试）字（ ）第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号（ ） 鉴字 号
成果名称：
成果完成单位：
鉴定形式：
组织鉴定单位：
鉴定日期：
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1．建议密级：由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上，经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2．批准密级及编号：指依科技保密有关规定，具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3．编号：将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章，编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4．成果完成单位：指参加该项成果研制，并在技术上作出创造性贡献的单位，按贡献大小顺序排列。
5．鉴定形式：指该项成果鉴定所采用的形式，即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6．成果简要说明：由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源，研究目的及成果特点。如系应用技术成果，应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果，应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果，应写明理论依据及应用效果等。
7．推广应用前景及效益预测：由申请鉴定单位填写，指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8．鉴定意见：指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价，特别应注明不同意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10．组织鉴定单位意见：根据医疗器械新产品分类分级管理的要求，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写，以示生效。
11．主要研究人员名单：指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员，按贡献大小顺序排列。
附件五：医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法（以下简称《办法》）的规定，鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机（样品）鉴定，核发“样机（样品）鉴定批准号”；通过投产鉴定，核发“投产鉴定批准号”。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为：“×医械试字
（ ）第 号”，“投产鉴定批准号”的形式
为：“×医械准字（ ）第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定，由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四），“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角，以示生效。鉴定审批章的形式为：
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字（ ）第 号 |
------------------------------
样机（样品）鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字，其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
（一）有关数字和文字的填写规定：
1．鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如：1989年批准，填入“89”二位数。
2．鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如：国家医药管理局填入“国”字，上海市医药管理局填入“沪”字。
3．鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如：“国医械试字（89）第291015号”。其中：前三位数字是计算机识别号，后三位数字是产品批准号。
4．前三位计算机识别号有三种用途，可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
（1）第一位数在样机（样品）鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品，“2”代表第二类新产品，“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
（2）第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中，表示该产品91年必须停止试产，或认为91年，鉴定批准号已失效。
（3）第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类，如电子产品，Ｘ射线产品等，产品品种编码另订。
（4）视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定：
“4”代表第一类新产品，“5”代表第二类新产品，“6”代表第三类新产品。
5．后三位编号为鉴定审批当年的流水号，由各组织鉴定单位确定。
（二）试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内，完不成规定的试产任务需延长试产期，应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改，鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字，使之表示新的终止期限。
根据以上规定，国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统，以便各部门的查询，加强市场监督。
